Een fase III-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van Eutravac (DTap-HB gecombineerd vaccin) met DTaP- en hepatitis B-vaccins bij gezonde baby's te beoordelen
8 juli 2013 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Een multicenter, vergelijkend, open-label, gerandomiseerd, fase III-onderzoek ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van EutravacTMinj (DTaP-HB gecombineerd vaccin) toegediend op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden in vergelijking met een DTaP-vaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden Leeftijd Gecombineerd toegediend monovalent hepatitis B-vaccin toegediend bij de geboorte, 1, 6 maanden oud bij gezonde baby's.
Evalueren en vergelijken van de immunogeniciteit van het Eutravac-vaccin (Difterie-Tetanus-acellulaire kinkhoest [DTaP] Hepatitis B [HB] gecombineerd) met afzonderlijke maar gelijktijdige toedieningen van het DTaP- en het HB-vaccin, elk toegediend aan gezonde zuigelingen, gemeten aan de hand van seroprotectie/vaccinresponspercentages 4-8 weken na definitieve immunisatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
289
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korea, republiek van, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-913
- Cha Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waren gezonde, mannelijke of vrouwelijke zuigelingen geboren tijdens een voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg van moeders met een negatieve HBsAg-serologie, gedocumenteerd voorafgaand aan de bevalling volgens routinematige, plaatsspecifieke prenatale zorgprocedures.
- De ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een acute koortsachtige ziekte met okseltemperatuur ≥ 37,5 ℃ op de dag van de vaccinatie. Baby's met symptomen van een lichte ziekte, bijv. Milde gastro-enteritis, milde infectie van de bovenste luchtwegen en die op de dag van de vaccinatie geen temperatuur ≥ 37,5 ℃ hadden, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen
- Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest of hepatitis B-ziekte
- Voorgeschiedenis van enige vaccingerelateerde overgevoeligheid of anafylactische reactie na eerdere toediening van Euvax B
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep met 0-2-4-6 schema
HB op 0, Eutravac op 2-4-6
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingsgroep met 0-2-4-6 schema
Afzonderlijke injectie van DTaP en HB op 2-4-6 (voor DTaP) en 0-1-6 (HB)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep met 2-4-6 schema
Eutravac op 2-4-6
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijkingsgroep met 2-4-6 schema
Afzonderlijke injectie van DTaP en HB op 2-4-6 (voor DTaP) en 0-1-6 (HB)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: Na definitieve immunisatie na 4-8 weken
|
Na definitieve immunisatie na 4-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-VACL004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .