Et fase III-studie for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af Eutravac (DTap-HB kombineret vaccine) med DTaP- og hepatitis B-vacciner hos raske spædbørn
8. juli 2013 opdateret af: LG Life Sciences
Et multicenter, komparativt, åbent, randomiseret, fase III-studie til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af EutravacTMinj (DTaP-HB kombineret vaccine) administreret ved 2,4, 6 måneders alderen sammenlignet med DTaP-vaccinen ved 2, 4, 6 måneder af alder kombineret administreret monovalent hepatitis B-vaccine administreret ved fødslen, 1, 6 måneders alderen hos raske spædbørn.
At evaluere og sammenligne immunogeniciteten af Eutravac (difteri-stivkrampe-acellulær pertussis [DTaP] Hepatitis B [HB] kombineret) vaccine med separate, men samtidige administrationer af DTaP- og HB-vaccine hver administreret til raske spædbørn, målt ved serobeskyttelse/vaccine-responsrater 4-8 uger efter endelig immunisering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
289
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korea, Republikken, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-913
- Cha Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blev raske, mandlige eller kvindelige spædbørn født ved fuldtidsgraviditet (≥37 uger) med en fødselsvægt ≥2,5 kg af mødre med en negativ HBsAg-serologi, dokumenteret før fødslen i henhold til rutinemæssige, stedspecifikke prænatal plejeprocedurer.
- Underskrevet forældres eller juridisk acceptabel repræsentants informerede samtykke blev opnået
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på en akut febersygdom med aksillær temperatur ≥37,5 ℃ på vaccinationsdagen. Spædbørn med symptomer på mindre sygdom, f.eks. mild gastroenteritis, mild øvre luftvejsinfektion, og som ikke havde en temperatur ≥37,5 ℃ på vaccinationsdagen, kunne inkluderes efter investigators skøn.
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis eller hepatitis B-sygdom
- Anamnese med enhver vaccinerelateret overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Euvax B
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe med 0-2-4-6 skema
HB på 0, Eutravac på 2-4-6
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe med 0-2-4-6 skema
Separat injektion af DTaP og HB ved 2-4-6 (for DTaP) og 0-1-6 (HB)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe med 2-4-6 skema
Eutravac på 2-4-6
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe med 2-4-6 skema
Separat injektion af DTaP og HB ved 2-4-6 (for DTaP) og 0-1-6 (HB)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: Efter endelig immunisering efter 4-8 uger
|
Efter endelig immunisering efter 4-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2013
Først opslået (Skøn)
11. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-VACL004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde spædbørn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania