Um estudo de fase III para avaliar a imunogenicidade e segurança de Eutravac (vacina combinada DTap-HB) com vacinas DTaP e hepatite B em bebês saudáveis
8 de julho de 2013 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo multicêntrico, comparativo, aberto, randomizado, de Fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança da EutravacTMinj (vacina combinada DTaP-HB) administrada aos 2,4 e 6 meses de idade em comparação com a vacina DTaP aos 2, 4 e 6 meses de Idade Combinada Vacina Monovalente contra Hepatite B Administrada no Nascimento, 1, 6 Meses de Idade em Bebês Saudáveis.
Avaliar e comparar a imunogenicidade da vacina Eutravac (Difteria-Tétano-Pertussis acelular [DTaP] Hepatite B [HB] combinada) com administrações separadas, mas simultâneas, das vacinas DTaP e HB, cada uma administrada a bebês saudáveis, conforme medido pelas taxas de soroproteção/resposta à vacina 4-8 semanas após a imunização final.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeju, Republica da Coréia, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-913
- Cha Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis, do sexo masculino ou feminino, nascidos em gestação a termo (≥37 semanas) com peso ao nascer ≥2,5 kg de mães com sorologia HBsAg negativa, documentados antes do parto de acordo com os procedimentos pré-natais de rotina específicos do local.
- O consentimento informado assinado pelos pais ou representante legalmente aceitável foi obtido
Critério de exclusão:
- Evidência de doença febril aguda com temperatura axilar ≥37,5℃ no dia da vacinação. Bebês com sintomas de doença menor, por exemplo, gastroenterite leve, infecção leve do trato respiratório superior e que não apresentavam temperatura ≥37,5℃ no dia da vacinação podem ser incluídos a critério do investigador
- Histórico de difteria, tétano, coqueluche ou hepatite B
- História de qualquer hipersensibilidade relacionada à vacina ou reação anafilática após administração anterior de Euvax B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental com esquema 0-2-4-6
HB em 0, Eutravac em 2-4-6
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo comparador ativo com programação 0-2-4-6
Injeção separada de DTaP e HB em 2-4-6 (para DTaP) e 0-1-6 (HB)
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental com esquema 2-4-6
Eutravac em 2-4-6
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo comparador ativo com programação 2-4-6
Injeção separada de DTaP e HB em 2-4-6 (para DTaP) e 0-1-6 (HB)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de soroproteção
Prazo: Após a imunização final em 4-8 semanas
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Após a imunização final em 4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-VACL004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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