En fas III-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Eutravac (DTap-HB-kombinerat vaccin) med DTaP- och hepatit B-vacciner hos friska spädbarn
8 juli 2013 uppdaterad av: LG Life Sciences
En multicenter, jämförande, öppen, randomiserad, fas III-studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för EutravacTMinj (DTaP-HB kombinerat vaccin) administrerat vid 2,4, 6 månaders ålder jämfört med DTaP-vaccin vid 2, 4, 6 månader av ålder Kombinerat administrerat monovalent hepatit B-vaccin administrerat vid födseln, 1, 6 månaders ålder hos friska spädbarn.
För att utvärdera och jämföra immunogeniciteten hos Eutravac (difteri-stelkramp-acellulär pertussis [DTaP] Hepatit B [HB] kombinerat) vaccin med separata men samtidiga administreringar av DTaP- och HB-vaccin vart och ett administrerat till friska spädbarn, mätt med seroprotektion/vaccinsvarsfrekvens 4-8 veckor efter slutlig immunisering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
289
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korea, Republiken av, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-913
- Cha Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var friska, manliga eller kvinnliga spädbarn födda vid fullgången graviditet (≥37 veckor) med en födelsevikt ≥2,5 kg till mödrar med negativ HBsAg-serologi, dokumenterad före förlossningen enligt rutinmässiga, platsspecifika mödravårdsprocedurer.
- Undertecknat förälders eller juridiskt godtagbara ombuds informerade samtycke erhölls
Exklusions kriterier:
- Bevis på en akut febersjukdom med axillär temperatur ≥37,5 ℃ på vaccinationsdagen. Spädbarn med symtom på mindre sjukdom, t.ex. mild gastroenterit, mild övre luftvägsinfektion och som inte hade en temperatur ≥37,5 ℃ på dagen för vaccinationen kan inkluderas efter utredarens gottfinnande
- Historik av difteri, stelkramp, pertussis eller hepatit B-sjukdom
- Historik om någon vaccinrelaterad överkänslighet eller anafylaktisk reaktion efter tidigare administrering av Euvax B
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp med 0-2-4-6 schema
HB på 0, Eutravac på 2-4-6
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförelsegrupp med 0-2-4-6 schema
Separat injektion av DTaP och HB vid 2-4-6 (för DTaP) och 0-1-6 (HB)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentgrupp med 2-4-6 schema
Eutravac på 2-4-6
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförelsegrupp med 2-4-6 schema
Separat injektion av DTaP och HB vid 2-4-6 (för DTaP) och 0-1-6 (HB)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Seroskyddsgrad
Tidsram: Efter slutlig immunisering vid 4-8 veckor
|
Efter slutlig immunisering vid 4-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-VACL004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .