Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti přípravku Eutravac (kombinovaná vakcína DTap-HB) s vakcínami DTaP a hepatitidou B u zdravých kojenců

8. července 2013 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická, srovnávací, otevřená, randomizovaná, studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti přípravku EutravacTMinj (kombinovaná vakcína DTaP-HB) podané ve 2, 4, 6 měsících věku ve srovnání s vakcínou DTaP ve 2, 4, 6 měsících věku kombinované podané monovalentní vakcíny proti hepatitidě B podané při narození, 1, 6 měsíců věku u zdravých kojenců.

Vyhodnotit a porovnat imunogenicitu vakcíny Eutravac (záškrt-tetanus-acelulární černý kašel [DTaP] hepatitida B [HB] kombinovaná) s oddělenými, ale současnými podáními vakcíny DTaP a HB, z nichž každá byla podána zdravým kojencům, měřeno podle míry séroprotekce/odpovědi na vakcínu 4-8 týdnů po poslední imunizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301-723
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korejská republika, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-913
        • Cha Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli to zdraví kojenci mužského nebo ženského pohlaví narození v úplném termínu těhotenství (≥37 týdnů) s porodní hmotností ≥2,5 kg matkám s negativní sérologií HBsAg, dokumentovanou před porodem podle rutinních, místně specifických postupů předporodní péče.
  • Byl získán podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo právně přijatelného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz akutního horečnatého onemocnění s axilární teplotou ≥37,5℃ v den očkování. Kojenci s příznaky lehkého onemocnění, např. mírnou gastroenteritidou, mírnou infekcí horních cest dýchacích a kteří neměli v den očkování teplotu ≥37,5℃, mohli být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Záškrt, tetanus, černý kašel nebo hepatitida B v anamnéze
  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce související s vakcínou po předchozím podání přípravku Euvax B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina s rozvrhem 0-2-4-6
HB na 0, Eutravac na 2-4-6
Biologický: Eutravac
Ostatní jména:
  • LG DTaP Vaccine Inj. (DTaP)
  • Euvax B (hepatitida B)
  • Hepavax (hepatitida B)
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací skupina s plánem 0-2-4-6
Samostatná injekce DTaP a HB při 2-4-6 (pro DTaP) a 0-1-6 (HB)
Biologický: Eutravac
Ostatní jména:
  • LG DTaP Vaccine Inj. (DTaP)
  • Euvax B (hepatitida B)
  • Hepavax (hepatitida B)
Experimentální: Experimentální skupina s rozvrhem 2-4-6
Eutravac ve 2-4-6
Biologický: Eutravac
Ostatní jména:
  • LG DTaP Vaccine Inj. (DTaP)
  • Euvax B (hepatitida B)
  • Hepavax (hepatitida B)
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací skupina s plánem 2-4-6
Samostatná injekce DTaP a HB při 2-4-6 (pro DTaP) a 0-1-6 (HB)
Biologický: Eutravac
Ostatní jména:
  • LG DTaP Vaccine Inj. (DTaP)
  • Euvax B (hepatitida B)
  • Hepavax (hepatitida B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce
Časové okno: Po konečné imunizaci ve 4-8 týdnech
Po konečné imunizaci ve 4-8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-VACL004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kojence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit