III. fázisú vizsgálat az Eutravac (DTap-HB kombinált vakcina) immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére DTaP és Hepatitis B vakcinákkal egészséges csecsemőknél
2013. július 8. frissítette: LG Life Sciences
Multicentrikus, összehasonlító, nyílt, randomizált, III. fázisú vizsgálat az EutravacTMinj (DTaP-HB kombinált vakcina) immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, 2, 4, 6 hónapos korban, 2, 4, 6 hónapos DTaP vakcinával összehasonlítva életkor Kombinált beadott monovalens hepatitis B vakcina születéskor, 1, 6 hónapos korban egészséges csecsemőknél.
Az Eutravac (Diphtheria-Tetanus-acellularis pertussis [DTaP] Hepatitis B [HB] kombinált) vakcina immunogenitásának értékelése és összehasonlítása a DTaP és HB vakcina külön, de egyidejű beadásával, mindegyiket egészséges csecsemőknek adott szeroprotekció/vakcina válasz arány alapján. 4-8 héttel a végső védőoltás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
289
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Koreai Köztársaság, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-913
- Cha Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, teljes terhességgel (≥37 hét) született, ≥2,5 kg születési súllyal született anyáknál, akiknél negatív HBsAg-szerológiai eredmény született, a szülés előtt dokumentálva, a rutin, helyspecifikus születés előtti gondozási eljárások szerint.
- Aláírt szülő vagy jogilag elfogadható képviselő tájékozott beleegyezése megtörtént
Kizárási kritériumok:
- Az oltás napján ≥37,5 ℃ hónaljhőmérséklettel járó akut lázas betegség bizonyítéka. Az olyan csecsemőket, akiknek enyhe betegség tünetei vannak, pl. enyhe gyomor-bélhurut, enyhe felső légúti fertőzés, és akiknek az oltás napján nem volt 37,5 ℃-nél magasabb hőmérsékletű csecsemők, a vizsgáló belátása szerint bevonhatók.
- A kórtörténetben előfordult diftéria, tetanusz, pertussis vagy hepatitis B betegség
- Bármilyen vakcinával kapcsolatos túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció az anamnézisben az Euvax B korábbi beadása után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport 0-2-4-6 órarenddel
HB 0, Eutravac 2-4-6
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító csoport 0-2-4-6 ütemezéssel
A DTaP és a HB külön befecskendezése 2-4-6 (DTaP esetén) és 0-1-6 (HB)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport 2-4-6 órarenddel
Eutravac a 2-4-6
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító csoport 2-4-6 órarenddel
A DTaP és a HB külön befecskendezése 2-4-6 (DTaP esetén) és 0-1-6 (HB)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szeroprotekciós arány
Időkeret: Utolsó immunizálás után 4-8 hetesen
|
Utolsó immunizálás után 4-8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-VACL004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .