评估 Eutravac（DTap-HB 联合疫苗）与 DTaP 和乙型肝炎疫苗在健康婴儿中的免疫原性和安全性的 III 期研究
2013年7月8日 更新者：LG Life Sciences
一项多中心、比较、开放标签、随机、III 期研究，以评估在 2、4、6 个月大时接种的 EutravacTMinj（DTaP-HB 联合疫苗）与在 2、4、6 个月大时接种的 DTaP 疫苗相比的免疫原性和安全性健康婴儿在出生、1 个月和 6 个月大时联合接种单价乙型肝炎疫苗的年龄。
评估和比较 Eutravac（白喉-破伤风-非细胞百日咳 [DTaP] 乙型肝炎 [HB] 组合）疫苗与单独但同时给予健康婴儿的 DTaP 和 HB 疫苗的免疫原性，通过血清保护/疫苗反应率测量最后一次免疫后 4-8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
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Incheon、大韩民国、400-711
- Inha University Hospital
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Jeju、大韩民国、690-767
- Jeju National University Hospital
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Seoul、大韩民国、130-872
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国、135-913
- Cha Hospital
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Seoul、大韩民国、139-709
- Korea Cancer Center Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男婴或女婴在足月妊娠（≥37 周）出生，出生体重≥2.5 公斤，母亲的 HBsAg 血清学呈阴性，并在分娩前按照常规、特定地点的产前保健程序进行记录。
- 已签署父母或合法代表的知情同意书
排除标准：
- 接种当天腋温≥37.5℃的急性发热性疾病证据。 有轻度胃肠炎、轻度上呼吸道感染等轻微病征，接种当天体温未≥37.5℃的婴儿，可由研究者酌情纳入
- 白喉、破伤风、百日咳或乙型肝炎病史
- 之前使用 Euvax B 后有任何疫苗相关的超敏反应或过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0-2-4-6 schedule 实验组
HB 在 0，Eutravac 在 2-4-6
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其他名称：
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有源比较器：具有 0-2-4-6 时间表的活性比较组
在 2-4-6（对于 DTaP）和 0-1-6（HB）分别注射 DTaP 和 HB
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其他名称：
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实验性的：实验组 2-4-6 时间表
Eutravac 在 2-4-6
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其他名称：
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有源比较器：具有 2-4-6 时间表的活性比较组
在 2-4-6（对于 DTaP）和 0-1-6（HB）分别注射 DTaP 和 HB
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清保护率
大体时间：在 4-8 周最后一次免疫后
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在 4-8 周最后一次免疫后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月8日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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