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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Eutravac (DTap-HB-Kombinationsimpfstoff) mit DTaP- und Hepatitis-B-Impfstoffen bei gesunden Säuglingen

8. Juli 2013 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine multizentrische, vergleichende, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von EutravacTMinj (DTaP-HB-Kombinationsimpfstoff), verabreicht im Alter von 2, 4, 6 Monaten, im Vergleich zu einem DTaP-Impfstoff im Alter von 2, 4, 6 Monaten des Alters Kombinierter verabreichter monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff, der bei der Geburt verabreicht wird, 1, 6 Monate alt bei gesunden Säuglingen.

Bewertung und Vergleich der Immunogenität von Eutravac (Diphtherie-Tetanus-azelluläre Keuchhusten [DTaP] Hepatitis B [HB] kombiniert)-Impfstoff mit getrennten, aber gleichzeitigen Verabreichungen von DTaP- und HB-Impfstoff, die jeweils gesunden Säuglingen verabreicht wurden, gemessen anhand der Seroprotektions-/Impfstoffansprechraten 4-8 Wochen nach der letzten Immunisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-723
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korea, Republik von, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-913
        • Cha Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, männliche oder weibliche Säuglinge, die zum Zeitpunkt der ausgetragenen Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg von Müttern mit negativer HBsAg-Serologie geboren wurden, dokumentiert vor der Geburt gemäß den routinemäßigen, standortspezifischen Verfahren der vorgeburtlichen Versorgung.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer akuten fieberhaften Erkrankung mit Axillartemperatur ≥37,5℃ am Tag der Impfung. Säuglinge mit Symptomen einer leichten Erkrankung, z. B. leichter Gastroenteritis, leichter Infektion der oberen Atemwege, die am Tag der Impfung keine Körpertemperatur von ≥ 37,5 °C hatten, konnten nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Hepatitis-B-Erkrankung
  • Impfbedingte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion in der Anamnese nach vorheriger Verabreichung von Euvax B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe mit 0-2-4-6 Zeitplan
HB bei 0, Eutravac bei 2-4-6
Biologisch: Eutravac
Andere Namen:
  • LG DTaP Vaccine Inj. (DTaP)
  • Euvax B (Hepatitis B)
  • Hepavax (Hepatitis B)
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe mit 0-2-4-6 Zeitplan
Separate Injektion von DTaP und HB bei 2-4-6 (für DTaP) und 0-1-6 (HB)
Biologisch: Eutravac
Andere Namen:
  • LG DTaP Vaccine Inj. (DTaP)
  • Euvax B (Hepatitis B)
  • Hepavax (Hepatitis B)
Experimental: Versuchsgruppe mit 2-4-6 Zeitplan
Eutravac bei 2-4-6
Biologisch: Eutravac
Andere Namen:
  • LG DTaP Vaccine Inj. (DTaP)
  • Euvax B (Hepatitis B)
  • Hepavax (Hepatitis B)
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe mit 2-4-6 Zeitplan
Separate Injektion von DTaP und HB bei 2-4-6 (für DTaP) und 0-1-6 (HB)
Biologisch: Eutravac
Andere Namen:
  • LG DTaP Vaccine Inj. (DTaP)
  • Euvax B (Hepatitis B)
  • Hepavax (Hepatitis B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seroprotektionsrate
Zeitfenster: Nach der letzten Immunisierung bei 4-8 Wochen
Nach der letzten Immunisierung bei 4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-VACL004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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