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Une étude de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'Eutravac (vaccin combiné DTap-HB) avec les vaccins DTaP et contre l'hépatite B chez des nourrissons en bonne santé

8 juillet 2013 mis à jour par: LG Life Sciences

Une étude multicentrique, comparative, ouverte, randomisée, de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'EutravacTMinj (vaccin combiné DTaP-HB) administré à 2, 4 et 6 mois par rapport au vaccin DTaP à 2, 4 et 6 mois d'âge combiné administré vaccin monovalent contre l'hépatite B administré à la naissance, 1, 6 mois d'âge chez les nourrissons en bonne santé.

Évaluer et comparer l'immunogénicité du vaccin Eutravac (diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire [DCaT] hépatite B [HB] combiné) avec des administrations séparées mais simultanées de vaccin DCaT et HB administrés chacun à des nourrissons en bonne santé, telle que mesurée par les taux de séroprotection/réponse au vaccin 4 à 8 semaines après la vaccination finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 301-723
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Corée, République de, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-913
        • Cha Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étaient des nourrissons en bonne santé, de sexe masculin ou féminin, nés à terme (≥ 37 semaines) avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg de mères avec une sérologie HBsAg négative, documentée avant l'accouchement conformément aux procédures de soins prénatals de routine spécifiques au site.
  • Le consentement éclairé signé d'un parent ou d'un représentant légalement acceptable a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie fébrile aiguë avec température axillaire ≥37,5℃ le jour de la vaccination. Les nourrissons présentant des symptômes de maladie mineure, par exemple une gastro-entérite légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures et qui n'avaient pas de température ≥ 37,5 ℃ le jour de la vaccination pourraient être inclus à la discrétion de l'investigateur
  • Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche ou d'hépatite B
  • Antécédents d'hypersensibilité liée au vaccin ou de réaction anaphylactique après une précédente administration d'Euvax B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental avec horaire 0-2-4-6
HB à 0, Eutravac à 2-4-6
Biologique: Eutravac
Autres noms:
  • LG DTaP Vaccin Inj. (DTaP)
  • Euvax B (Hépatite B)
  • Hepavax (Hépatite B)
Comparateur actif: Groupe comparateur actif avec horaire 0-2-4-6
Injection séparée de DTaP et HB à 2-4-6 (pour DTaP) et 0-1-6 (HB)
Biologique: Eutravac
Autres noms:
  • LG DTaP Vaccin Inj. (DTaP)
  • Euvax B (Hépatite B)
  • Hepavax (Hépatite B)
Expérimental: Groupe expérimental avec horaire 2-4-6
Eutravac au 2-4-6
Biologique: Eutravac
Autres noms:
  • LG DTaP Vaccin Inj. (DTaP)
  • Euvax B (Hépatite B)
  • Hepavax (Hépatite B)
Comparateur actif: Groupe comparateur actif avec horaire 2-4-6
Injection séparée de DTaP et HB à 2-4-6 (pour DTaP) et 0-1-6 (HB)
Biologique: Eutravac
Autres noms:
  • LG DTaP Vaccin Inj. (DTaP)
  • Euvax B (Hépatite B)
  • Hepavax (Hépatite B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroprotection
Délai: Après la dernière immunisation à 4-8 semaines
Après la dernière immunisation à 4-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-VACL004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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