En fase III-studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til Eutravac (DTap-HB kombinert vaksine) med DTaP- og hepatitt B-vaksiner hos friske spedbarn
8. juli 2013 oppdatert av: LG Life Sciences
En multisenter, komparativ, åpen, randomisert, fase III-studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til EutravacTMinj (DTaP-HB kombinert vaksine) administrert ved 2,4, 6 måneders alder sammenlignet med DTaP-vaksine ved 2, 4, 6 måneder av alder Kombinert administrert monovalent hepatitt B-vaksine administrert ved fødsel, 1, 6 måneders alder hos friske spedbarn.
For å evaluere og sammenligne immunogenisiteten til Eutravac (difteri-tetanus-acellulær pertussis [DTaP] hepatitt B [HB] kombinert) vaksine med separate, men samtidige administreringer av DTaP- og HB-vaksine hver administrert til friske spedbarn, målt ved seroproteksjon/vaksineresponsrater 4-8 uker etter siste vaksinasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
289
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korea, Republikken, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-913
- Cha Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ble friske, mannlige eller kvinnelige spedbarn født ved fulltids graviditet (≥37 uker) med fødselsvekt ≥2,5 kg til mødre med negativ HBsAg-serologi, dokumentert før fødselen i henhold til rutinemessige stedsspesifikke prosedyrer for fødselshjelp.
- Signert foreldres eller juridisk akseptable representants informerte samtykke ble innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en akutt febersykdom med aksillær temperatur ≥37,5 ℃ på vaksinasjonsdagen. Spedbarn med symptomer på mindre sykdom, f.eks. mild gastroenteritt, mild øvre luftveisinfeksjon og som ikke hadde temperatur ≥37,5 ℃ på vaksinasjonsdagen, kan inkluderes etter etterforskerens skjønn
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis eller hepatitt B-sykdom
- Anamnese med vaksinerelatert overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon etter tidligere administrering av Euvax B
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøksgruppe med 0-2-4-6 timeplan
HB på 0, Eutravac på 2-4-6
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe med 0-2-4-6 tidsplan
Separat injeksjon av DTaP og HB ved 2-4-6 (for DTaP) og 0-1-6 (HB)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe med 2-4-6 timeplan
Eutravac på 2-4-6
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe med 2-4-6 timeplan
Separat injeksjon av DTaP og HB ved 2-4-6 (for DTaP) og 0-1-6 (HB)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: Etter endelig vaksinasjon ved 4-8 uker
|
Etter endelig vaksinasjon ved 4-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-VACL004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .