건강한 유아를 대상으로 DTaP 및 B형 간염 백신과 함께 Eutravac(DTap-HB 혼합 백신)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2013년 7월 8일 업데이트: LG Life Sciences
2, 4, 6개월에 투여된 EutravacTMinj(DTaP-HB 혼합 백신)와 2, 4, 6개월에 DTaP 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비교, 공개, 무작위, 3상 연구 건강한 유아의 생후 1, 6개월에 혼합 투여된 1가 B형 간염 백신 투여.
혈청 보호/백일해 반응률로 측정한 바와 같이, 건강한 영아에게 각각 투여된 DTaP 및 HB 백신을 분리하여 동시에 투여한 Eutravac(디프테리아-파상풍-무세포 백일해[DTaP] B형 간염[HB] 혼합) 백신의 면역원성을 평가하고 비교하기 위해 최종 면역화 후 4-8주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeju, 대한민국, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-913
- Cha Hospital
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Seoul, 대한민국, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HBsAg 혈청 검사 결과가 음성이고, 일상적인 부위별 산전 관리 절차에 따라 출산 전에 기록된 산모에게 출생 체중 ≥2.5kg의 만삭 임신(≥37주)으로 태어난 건강한 남성 또는 여성 영아였습니다.
- 서명된 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 접종 당일 겨드랑이 온도가 37.5℃ 이상인 급성 열성 질환의 증거. 경증 위장염, 경증 상기도 감염과 같은 경미한 질병의 증상이 있고 백신 접종 당일 체온이 ≥37.5℃가 아니었던 유아는 조사관의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 B형 간염 병력
- Euvax B의 이전 투여 후 백신 관련 과민증 또는 아나필락시스 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0-2-4-6 일정의 실험군
0에서 HB, 2-4-6에서 Eutravac
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다른 이름들:
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활성 비교기: 0-2-4-6 일정이 있는 활성 비교기 그룹
2-4-6(DTaP의 경우) 및 0-1-6(HB)에서 DTaP 및 HB의 개별 주입
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다른 이름들:
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실험적: 2-4-6 일정의 실험군
2-4-6에 Eutravac
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다른 이름들:
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활성 비교기: 2-4-6 일정의 활성 비교기 그룹
2-4-6(DTaP의 경우) 및 0-1-6(HB)에서 DTaP 및 HB의 개별 주입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청보호율
기간: 4~8주에 최종 접종 후
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4~8주에 최종 접종 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-VACL004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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