Vaiheen III tutkimus Eutravacin (DTap-HB-yhdistelmärokotteen) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi DTaP- ja hepatiitti B -rokotteiden kanssa terveillä vauvoilla
maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: LG Life Sciences
Monikeskus, vertaileva, avoin, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus EutravacTMinj-rokotteen (DTaP-HB-yhdistelmärokotteen) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 2, 4 ja 6 kuukauden iässä verrattuna DTaP-rokotteeseen 2, 4, 6 kuukauden iässä iän yhdistelmä, yksiarvoinen hepatiitti B -rokote, annettu syntymän yhteydessä, 1, 6 kuukauden iässä terveillä vauvoilla.
Arvioida ja vertailla Eutravac-rokotteen (difteria-tetanus-asellulaarinen pertussis [DTaP] hepatiitti B [HB]) immunogeenisyyttä erillisillä mutta samanaikaisilla DTaP- ja HB-rokotteilla, jotka annettiin kumpikin terveille vauvoille, mitattuna serosuojauksen/rokotevasteen nopeudella. 4-8 viikkoa lopullisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korean tasavalta, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-913
- Cha Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko terveet, uros- tai naarasvauvat, jotka syntyivät täysiaikaisessa raskaudessa (≥37 viikkoa) syntymäpainolla ≥ 2,5 kg äideille, joiden HBsAg-serologia oli negatiivinen, dokumentoitu ennen synnytystä rutiininomaisten, paikkakohtaisten synnytystä edeltävien hoitotoimenpiteiden mukaisesti.
- Allekirjoitettu vanhempien tai laillisesti hyväksyttävän edustajan tietoinen suostumus saatiin
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista kuumeisesta sairaudesta, jonka kainalolämpötila on ≥37,5 ℃ rokotuspäivänä. Pikkulapset, joilla on lievän sairauden oireita, esim. lievä maha-suolitulehdus, lievä ylähengitystietulehdus ja joiden lämpötila ei rokotuspäivänä ollut ≥37,5℃, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiemmin kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä tai hepatiitti B
- Rokotteeseen liittyvä yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio aikaisemman Euvax B:n annon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä 0-2-4-6 aikataululla
HB 0, Eutravac 2-4-6
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä 0-2-4-6 aikataululla
DTaP:n ja HB:n erillinen injektio kohdissa 2-4-6 (DTaP) ja 0-1-6 (HB)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä 2-4-6 aikataululla
Eutravac paikassa 2-4-6
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä 2-4-6 aikataululla
DTaP:n ja HB:n erillinen injektio kohdissa 2-4-6 (DTaP) ja 0-1-6 (HB)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serosuojausaste
Aikaikkuna: Viimeisen rokotuksen jälkeen 4-8 viikon kohdalla
|
Viimeisen rokotuksen jälkeen 4-8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-VACL004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .