がん患者の腫瘍への血流と酸素供給の改善における体温
2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
[Thermo] 調節と微小環境 [B-WARM] 療法を変更するための体温: パイロット研究
このランダム化されたパイロット臨床試験は、がん患者の血流と腫瘍への酸素供給を改善するための身体の加温を研究しています。
腫瘍細胞を通常の体温より数度高い温度に加熱すると、腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. さまざまな悪性腫瘍患者の腫瘍血流を変化させるための 2 つの異なる体温調節 (Thermo) 制御および Microenvironment (B-WARM) レジメンの実現可能性と有効性を判断すること。
副次的な目的:
I. B-WARM の持続時間と熱線量が、さまざまな悪性腫瘍患者の腫瘍血流の持続時間と範囲を変化させるかどうかを判断すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は B-WARM を摂氏 39 度 (C) で 30 分間受けます。
ARM II: 患者は B-WARM を 39 ℃で 2 時間受けます。
研究の完了後、患者は 30 日間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- さまざまな悪性腫瘍（黒色腫、肉腫、結腸、頭頸部、腎臓、乳房、肺、卵巣、肝臓など）の患者
- -患者は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンによって測定可能な疾患（1.0 cm以上）を持っている必要があります
- -推定糸球体濾過率（eGFR）（Cockcroft-Gault式を使用）が60 mL /分を超える
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である
- 出産の可能性のある患者は、治療中に許容される避妊方法（例：ダブルバリア）を使用することに同意する必要があります
- 患者または法定代理人は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- -以前の心筋梗塞または不整脈の病歴
- -主治医がB-WARM療法の禁忌であると見なした状態の病歴（例：皮膚反応、体温調節の調節不全など）
- 経皮パッチ（フェンタニル、リドダーム、スコポラミンなど）を使用しているすべての患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -治験責任医師の意見では、患者がB-WARMを受けるのに不適切な候補であると見なされる状態
- -登録前30日以内に治験薬を受け取った
-計画されたB-WARM療法の前の21日以内に全身療法を受けた
- 患者は研究に登録することができますが、B-WARM療法の日付までに少なくとも21日が経過する必要があります
患者は、その時点で熱がある場合、CT スキャンまたは B-WARM を受けるべきではありません。
- 発熱は精査し、適切に治療する必要があります
- 患者は、スキャンまたは B-WARM 療法の前に 24 時間無熱でなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ（B-WARM 30分）
患者は 39 ℃ で 30 分間、B-WARM を受けます。
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相関研究
B-WARMを受ける
他の名前：
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実験的：アームⅡ（B-WARM 2時間）
患者は B-WARM を 39 ℃ で 2 時間受けます。
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相関研究
B-WARMを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍血管の変化（血流、血液量）
時間枠：ベースラインから 24 ～ 88 時間
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一次分析は、血流と血液量の両方の共分散分析モデルを使用して実装されます。
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ベースラインから 24 ～ 88 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍血管対策の変化
時間枠：ベースラインから 88 ～ 264 時間
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ベースラインから 88 ～ 264 時間
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：治療後30日まで
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毒性の頻度は、すべての用量レベルとサイクルにわたってグレードごとに表にまとめられます。
毒性の頻度も、最大耐量と推定される用量について表にまとめられます。
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治療後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月4日
一次修了 (実際)
2018年2月23日
研究の完了 (実際)
2018年2月23日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 229812 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-01198 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。