Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppsuppvärmning för att förbättra blodflödet och syretillförseln till tumörer hos patienter med cancer

20 juli 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Kroppsuppvärmning för att ändra [termo]-reglering och mikromiljöterapi [B-WARM]: en pilotstudie

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar kroppsuppvärmning för att förbättra blodflödet och syretillförseln till tumörer hos patienter med cancer. Uppvärmning av tumörceller till flera grader över normal kroppstemperatur kan döda tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma genomförbarheten och effektiviteten av 2 olika kroppsuppvärmning för att ändra (termo)-reglering och mikromiljöregimer (B-WARM) för att förändra tumörblodflödet hos patienter med en mängd olika maligniteter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma om varaktigheten och den termiska dosen av B-WARM ändrar varaktigheten och omfattningen av förändringar i tumörblodflödet hos patienter med en mängd olika maligniteter.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår B-WARM vid 39 grader Celsius (C) i 30 minuter.

ARM II: Patienter genomgår B-WARM vid 39 grader C i 2 timmar.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en mängd olika maligniteter (t.ex. melanom, sarkom, kolon, huvud och hals, njure, bröst, lungor, äggstockar, lever)
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom (1,0 cm eller mer) med datortomografi (CT)
  • Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (med Cockcroft-Gault-ekvationen) på mer än 60 ml/min
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel (t.ex. dubbelbarriär) under behandlingen
  • Patient eller juridiskt ombud måste förstå studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare hjärtinfarkt eller arytmi
  • Historik av tillstånd som av huvudforskaren bedöms vara en kontraindikation för B-WARM-terapi (t.ex. hudreaktion, dysreglering av termoreglering, etc)
  • Alla patienter med depotplåster (t.ex. fentanyl, Lidoderm, scopolamin, etc)
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att patienten är en olämplig kandidat för att få B-WARM
  • Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen

  • Fick all systemisk behandling inom 21 dagar före planerad B-WARM-behandling

    • Patienter kan inkluderas i studien men det bör gå minst 21 dagar före datumet för B-WARM-behandling

  • Patienter ska inte ha antingen datortomografi eller B-WARM om de har feber vid tillfället

    • Feber bör bearbetas och behandlas på lämpligt sätt
    • Patienter bör vara afebrila i 24 timmar före skanning eller B-WARM-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (B-WARM i 30 minuter)
Patienterna genomgår B-WARM vid 39 grader C i 30 minuter.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Hypertermi behandling
Genomgå B-WARM
Andra namn:
  • Klinisk hypertermi
  • Diatermi
  • Hypertermi
  • Hypertermiterapi
Experimentell: Arm II (B-WARM i 2 timmar)
Patienterna genomgår B-WARM vid 39 grader C i 2 timmar.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Hypertermi behandling
Genomgå B-WARM
Andra namn:
  • Klinisk hypertermi
  • Diatermi
  • Hypertermi
  • Hypertermiterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tumörvaskulära (blodflöde, blodvolym)
Tidsram: Baslinje till 24-88 timmar
Den primära analysen kommer att implementeras med hjälp av en analys-av-kovariansmodell för både blodflöde och blodvolym.
Baslinje till 24-88 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tumörvaskulära åtgärder
Tidsram: Baslinje till 88-264 timmar
Baslinje till 88-264 timmar
Incidensen av biverkningar graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Frekvensen av toxiciteter kommer att tabelleras efter grad över alla dosnivåer och cykler. Frekvensen av toxiciteter kommer också att tabuleras för den dos som uppskattas vara den maximalt tolererade dosen.
Upp till 30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 229812 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera