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身体变暖改善癌症患者肿瘤的血流和氧气输送

2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

身体变暖以改变 [Thermo] 调节和微环境 [B-WARM] 疗法：一项试点研究

这项随机试验性临床试验研究了身体变暖在改善癌症患者肿瘤的血流量和氧气输送方面的作用。 将肿瘤细胞加热到高于正常体温几度可能会杀死肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 2 种不同的身体变暖以改变（热）调节和微环境 (B-WARM) 方案对改变患有各种恶性肿瘤的患者的肿瘤血流的可行性和有效性。

次要目标：

I. 确定 B-WARM 的持续时间和热剂量是否会改变患有各种恶性肿瘤的患者的肿瘤血流变化的持续时间和程度。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在 39 摄氏度 (C) 下接受 B-WARM 30 分钟。

ARM II：患者在 39 摄氏度下进行 B-WARM，持续 2 小时。

研究完成后，患者在 30 天后接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有各种恶性肿瘤（即黑色素瘤、肉瘤、结肠癌、头颈癌、肾癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、肝癌）的患者
  • 患者必须通过计算机断层扫描 (CT) 扫描可测量疾病（1.0 厘米或更大）
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR)（使用 Cockcroft-Gault 方程）超过 60 mL/min
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
  • 有生育能力的患者必须同意在治疗期间使用可接受的避孕方法（例如，双重屏障）
  • 患者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

  • 既往心肌梗塞或心律失常病史
  • 主要研究者认为是 B-WARM 疗法禁忌症的任何病史（例如，皮肤反应、体温调节失调等）
  • 使用透皮贴剂（例如芬太尼、利多登、东莨菪碱等）的所有患者
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 不愿意或不能遵守协议要求
  • 研究者认为患者不适合接受 B-WARM 的任何情况
  • 在入组前 30 天内收到调查代理人

  • 在计划的 B-WARM 治疗前 21 天内接受过任何全身治疗

    • 患者可以参加研究，但至少应在 B-WARM 治疗日期前 21 天

  • 如果患者当时发烧，则不应进行 CT 扫描或 B-WARM

    • 应适当处理和治疗发烧
    • 患者在扫描或 B-WARM 治疗前应保持 24 小时不发热

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（B-WARM 30 分钟）
患者在 39 摄氏度下接受 B-WARM 30 分钟。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：热疗
接受B-WARM
其他名称：
  • 临床热疗
  • 透热疗法
  • 热疗
实验性的：Arm II（B-WARM 2小时）
患者在 39 摄氏度下接受 B-WARM 2 小时。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：热疗
接受B-WARM
其他名称：
  • 临床热疗
  • 透热疗法
  • 热疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤血管的变化（血流量、血容量）
大体时间：基线到 24-88 小时
主要分析将使用血流量和血容量的协方差分析模型来实施。
基线到 24-88 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤血管措施的变化
大体时间：基线至 88-264 小时
基线至 88-264 小时
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版分级的不良事件发生率
大体时间：治疗后最多 30 天
毒性频率将按所有剂量水平和周期的等级制成表格。 毒性频率也将针对估计为最大耐受剂量的剂量制成表格。
治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月4日

初级完成 (实际的)

2018年2月23日

研究完成 (实际的)

2018年2月23日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月8日

首次发布 (估计)

2013年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 229812 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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