Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsopwarming bij het verbeteren van de bloedstroom en zuurstoftoevoer naar tumoren bij patiënten met kanker

20 juli 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Lichaamsopwarming om de [thermo]-regulatie en de micro-omgeving [B-WARM]-therapie te veranderen: een pilotstudie

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert lichaamsopwarming bij het verbeteren van de bloedstroom en zuurstoftoevoer naar tumoren bij patiënten met kanker. Het verhitten van tumorcellen tot enkele graden boven de normale lichaamstemperatuur kan tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid en werkzaamheid van 2 verschillende regimes van Lichaamsopwarming tot Verandering (Thermo) Regulatie en de Micro-omgeving (B-WARM) voor het veranderen van de doorbloeding van tumoren bij patiënten met een verscheidenheid aan maligniteiten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of de duur en de thermische dosis van B-WARM de duur en de omvang van veranderingen in de bloedstroom door de tumor veranderen bij patiënten met verschillende maligniteiten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan B-WARM bij 39 graden Celsius (C) gedurende 30 minuten.

ARM II: Patiënten ondergaan B-WARM bij 39 graden C gedurende 2 uur.

Na voltooiing van de studie worden de patiënten 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een verscheidenheid aan maligniteiten (d.w.z. melanoom, sarcoom, colon, hoofd en nek, nier, borst, long, eierstok, lever)
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben (1,0 cm of groter) door computertomografie (CT) scan
  • Hebben een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking) van meer dan 60 ml/min
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (bijv. dubbele barrière) tijdens de behandeling
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekskarakteristiek van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerder myocardinfarct of aritmie
  • Geschiedenis van een aandoening die door de hoofdonderzoeker wordt beschouwd als een contra-indicatie voor B-WARM-therapie (bijv. huidreactie, ontregeling van thermoregulatie, enz.)
  • Alle patiënten met pleisters voor transdermaal gebruik (bijv. fentanyl, Lidoderm, scopolamine, enz.)
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om B-WARM te ontvangen
  • Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving

  • Systemische therapie ontvangen binnen 21 dagen voorafgaand aan de geplande B-WARM-therapie

    • Patiënten kunnen worden ingeschreven voor onderzoek, maar er moeten ten minste 21 dagen verstrijken vóór de datum van de B-WARM-therapie

  • Patiënten mogen geen CT-scan of B-WARM ondergaan als ze op dat moment koorts hebben

    • Koorts moet worden opgewerkt en indien nodig worden behandeld
    • Patiënten moeten gedurende 24 uur vóór scan of B-WARM-therapie koortsvrij zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (B-WARM gedurende 30 minuten)
Patiënten ondergaan B-WARM bij 39 graden C gedurende 30 minuten.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Hyperthermie behandeling
Onderga B-WARM
Andere namen:
  • Klinische hyperthermie
  • Diathermie
  • Hyperthermie
  • Hyperthermie Therapie
Experimenteel: Arm II (B-WARM gedurende 2 uur)
Patiënten ondergaan B-WARM bij 39 graden C gedurende 2 uur.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Hyperthermie behandeling
Onderga B-WARM
Andere namen:
  • Klinische hyperthermie
  • Diathermie
  • Hyperthermie
  • Hyperthermie Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vasculaire tumor (bloedstroom, bloedvolume)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24-88 uur
De primaire analyse zal worden geïmplementeerd met behulp van een analyse-van-covariantiemodel voor zowel de bloedstroom als het bloedvolume.
Basislijn tot 24-88 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tumorvasculaire maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 88-264 uur
Basislijn tot 88-264 uur
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
De frequentie van toxiciteiten zal per graad worden getabelleerd voor alle dosisniveaus en cycli. De frequentie van toxiciteiten zal ook worden getabelleerd voor de geschatte dosis als de maximaal getolereerde dosis.
Tot 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 229812 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren