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Aquecimento corporal na melhoria do fluxo sanguíneo e entrega de oxigênio para tumores em pacientes com câncer

20 de julho de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Aquecimento corporal para alterar a regulação [termo] e a terapia do microambiente [B-WARM]: um estudo piloto

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda o aquecimento do corpo para melhorar o fluxo sanguíneo e a entrega de oxigênio aos tumores em pacientes com câncer. O aquecimento das células tumorais a vários graus acima da temperatura corporal normal pode matar as células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade e eficácia de 2 regimes diferentes de Aquecimento Corporal para Alterar (Termo) Regulação e Microambiente (B-WARM) na alteração do fluxo sanguíneo do tumor em pacientes com uma variedade de malignidades.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a duração e a dose térmica de B-WARM alteram a duração e a extensão das alterações do fluxo sanguíneo do tumor em pacientes com uma variedade de malignidades.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes passam por B-WARM a 39 graus Celsius (C) por 30 minutos.

ARM II: Os pacientes passam por B-WARM a 39 graus C por 2 horas.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com uma variedade de malignidades (ou seja, melanoma, sarcoma, cólon, cabeça e pescoço, renal, mama, pulmão, ovário, fígado)
  • Os pacientes devem ter doença mensurável (1,0 cm ou mais) por tomografia computadorizada (TC)
  • Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (usando a equação de Cockcroft-Gault) de mais de 60 mL/min
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(por exemplo, barreira dupla) durante o tratamento
  • O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • História de infarto do miocárdio prévio ou arritmia
  • Histórico de qualquer condição considerada pelo investigador principal como uma contraindicação para a terapia B-WARM (por exemplo, reação cutânea, desregulação da termorregulação, etc.)
  • Todos os pacientes com adesivos transdérmicos (por exemplo, fentanil, Lidoderm, escopolamina, etc.)
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber B-WARM
  • Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição

  • Recebeu qualquer terapia sistêmica dentro de 21 dias antes da terapia B-WARM planejada

    • Os pacientes podem ser incluídos no estudo, mas pelo menos 21 dias devem decorrer antes da data da terapia B-WARM

  • Os pacientes não devem fazer tomografia computadorizada ou B-WARM se tiverem febre no momento

    • A febre deve ser trabalhada e tratada conforme apropriado
    • Os pacientes devem estar afebris por 24 horas antes do exame ou da terapia B-WARM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (B-WARM por 30 minutos)
Os pacientes são submetidos a B-WARM a 39 graus C por 30 minutos.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Tratamento de Hipertermia
Submeta-se a B-WARM
Outros nomes:
  • Hipertermia clínica
  • Diatermia
  • Hipertermia
  • Terapia de hipertermia
Experimental: Braço II (B-WARM por 2 horas)
Os pacientes são submetidos a B-WARM a 39 graus C por 2 horas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Tratamento de Hipertermia
Submeta-se a B-WARM
Outros nomes:
  • Hipertermia clínica
  • Diatermia
  • Hipertermia
  • Terapia de hipertermia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações vasculares do tumor (fluxo sanguíneo, volume sanguíneo)
Prazo: Linha de base para 24-88 horas
A análise primária será implementada usando um modelo de análise de covariância para fluxo sanguíneo e volume sanguíneo.
Linha de base para 24-88 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas medidas vasculares do tumor
Prazo: Linha de base para 88-264 horas
Linha de base para 88-264 horas
Incidência de eventos adversos classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
Prazo: Até 30 dias após o tratamento
A frequência das toxicidades será tabulada por grau em todos os níveis de dosagem e ciclos. A frequência de toxicidades também será tabulada para a dose estimada como sendo a dose máxima tolerada.
Até 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 229812 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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