Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsopvarmning til forbedring af blodgennemstrømning og ilttilførsel til tumorer hos patienter med kræft

20. juli 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Kropsopvarmning for at ændre [termo]-regulering og mikromiljøterapien [B-WARM]: En pilotundersøgelse

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg studerer kropsopvarmning med henblik på at forbedre blodgennemstrømning og ilttilførsel til tumorer hos patienter med cancer. Opvarmning af tumorceller til flere grader over normal kropstemperatur kan dræbe tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​2 forskellige kropsopvarmning til at ændre (termo) regulering og mikromiljø (B-WARM) regimer til ændring af tumorblodgennemstrømning hos patienter med en række maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om varigheden og den termiske dosis af B-WARM ændrer varigheden og omfanget af ændringer i tumorblodgennemstrømningen hos patienter med en række maligniteter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår B-WARM ved 39 grader Celsius (C) i 30 minutter.

ARM II: Patienter gennemgår B-WARM ved 39 grader C i 2 timer.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en række forskellige maligniteter (dvs. melanom, sarkom, tyktarm, hoved og hals, nyre, bryst, lunge, æggestok, lever)
  • Patienter skal have målbar sygdom (1,0 cm eller mere) ved computertomografi (CT) scanning
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen) på mere end 60 ml/min.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (f.eks. dobbelt barriere) under behandlingen
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere myokardieinfarkt eller arytmi
  • Anamnese med enhver tilstand, der af hovedforskeren anses for at være en kontraindikation for B-WARM-terapi (f.eks. hudreaktion, dysregulering af termoregulering osv.)
  • Alle patienter med depotplastre (f.eks. fentanyl, Lidoderm, scopolamin osv.)
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage B-WARM
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding

  • Modtog enhver systemisk behandling inden for 21 dage før planlagt B-WARM-behandling

    • Patienter kan tilmeldes undersøgelse, men der bør gå mindst 21 dage før datoen for B-WARM-behandling

  • Patienter bør hverken have CT-scanning eller B-WARM, hvis de har feber på det tidspunkt

    • Feber bør oparbejdes og behandles efter behov
    • Patienter skal være afebrile i 24 timer før scanning eller B-WARM-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (B-WARM i 30 minutter)
Patienter gennemgår B-WARM ved 39 grader C i 30 minutter.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Hypertermi behandling
Gennemgå B-WARM
Andre navne:
  • Klinisk hypertermi
  • Diatermi
  • Hypertermi
  • Hypertermi terapi
Eksperimentel: Arm II (B-WARM i 2 timer)
Patienter gennemgår B-WARM ved 39 grader C i 2 timer.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Hypertermi behandling
Gennemgå B-WARM
Andre navne:
  • Klinisk hypertermi
  • Diatermi
  • Hypertermi
  • Hypertermi terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumor vaskulær (blodgennemstrømning, blodvolumen)
Tidsramme: Baseline til 24-88 timer
Den primære analyse vil blive implementeret ved hjælp af en analyse-af-kovariansmodel for både blodgennemstrømning og blodvolumen.
Baseline til 24-88 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumor vaskulære mål
Tidsramme: Baseline til 88-264 timer
Baseline til 88-264 timer
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Hyppigheden af ​​toksiciteter vil blive opstillet efter grad på tværs af alle dosisniveauer og cyklusser. Hyppigheden af ​​toksiciteter vil også blive opstillet i tabelform for den dosis, der estimeres til at være den maksimalt tolererede dosis.
Op til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 229812 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner