Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testmelegítés a véráramlás és a daganatos betegek oxigénellátásának javításában a rákos betegeknél

2022. július 20. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Testmelegítés a [termo] szabályozás megváltoztatására és a mikrokörnyezet [B-WARM] terápia: kísérleti tanulmány

Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat a test felmelegedését vizsgálja a véráramlás és a daganatok oxigénellátásának javítása érdekében rákos betegeknél. Ha a daganatsejteket több fokkal a normál testhőmérséklet fölé melegítjük, a daganatsejtek elpusztulhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni 2 különböző testmelegítés megváltoztatására (Thermo) szabályozás és a mikrokörnyezet (B-WARM) sémák megvalósíthatóságát és hatékonyságát a tumor véráramlásának megváltoztatására különböző rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a B-WARM időtartama és termikus dózisa megváltoztatja-e a daganatos véráramlás időtartamát és mértékét különböző rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegeket 39 Celsius-fok (C) hőmérsékleten 30 percig B-MELEGSÉGBEN kezelik.

II. KAR: A betegeket 2 órán át 39 °C-on B-MEELEGÍTÉSNEK .

A vizsgálat befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Különféle rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (azaz melanoma, szarkóma, vastagbél, fej és nyak, vese, emlő, tüdő, petefészek, máj)
  • A betegeknek komputertomográfiás (CT) vizsgálattal mérhető (1,0 cm vagy nagyobb) betegségben kell lenniük
  • becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján) több mint 60 ml/perc
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
  • A fogamzóképes korú betegeknek vállalniuk kell, hogy a kezelés során elfogadható fogamzásgátló módszereket (pl. kettős gátat) alkalmaznak
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szívinfarktus vagy aritmia a kórtörténetben
  • Bármely olyan állapot az anamnézisben, amelyet a vezető vizsgáló a B-WARM terápia ellenjavallatának ítél (pl. bőrreakció, hőszabályozási zavar stb.)
  • Minden transzdermális tapasz (pl. fentanil, Lidoderm, szkopolamin stb.)
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartja a B-WARM kezelésre
  • A beiratkozás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt

  • Bármilyen szisztémás terápiát kapott a tervezett B-WARM terápia előtt 21 napon belül

    • A betegeket be lehet vonni a vizsgálatba, de legalább 21 napnak el kell telnie a B-WARM terápia megkezdése előtt

  • A betegeknek nem szabad sem CT-t, sem B-WARM-ot végezniük, ha éppen lázuk van

    • A lázat fel kell dolgozni és megfelelően kezelni kell
    • A betegeknek 24 órával láztalannak kell lenniük a szkennelés vagy a B-WARM terápia előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (B-MEELEG 30 percig)
A betegeket 39 °C-on, 30 percig B-MEELEGÍTÉSNEK kell kezelni.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Hipertermia kezelése
Vegyél át B-WARM-ot
Más nevek:
  • Klinikai hipertermia
  • Diatermia
  • Hipertermia
  • Hipertermia terápia
Kísérleti: Arm II (B-MEELEG 2 órán keresztül)
A betegeket 2 órán keresztül 39 °C-on B-MEELEGÍTÉSNEK .
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Hipertermia kezelése
Vegyél át B-WARM-ot
Más nevek:
  • Klinikai hipertermia
  • Diatermia
  • Hipertermia
  • Hipertermia terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tumor érrendszerében (véráramlás, vértérfogat)
Időkeret: Kiindulási érték 24-88 óráig
Az elsődleges elemzést kovariancia-analízis-modell segítségével hajtják végre mind a véráramlás, mind a vértérfogat tekintetében.
Kiindulási érték 24-88 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a daganatos érrendszeri intézkedésekben
Időkeret: Kiindulási érték 88-264 óra
Kiindulási érték 88-264 óra
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
A toxicitás gyakoriságát minden dózisszintre és ciklusra vonatkozóan fokozatonként táblázatba foglalják. A toxicitások gyakoriságát a maximálisan tolerálható dózisnak becsült dózishoz is táblázatba kell foglalni.
Akár 30 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 229812 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel