Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Согревание тела для улучшения кровотока и доставки кислорода к опухолям у больных раком

20 июля 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Согревание тела для изменения [термо] регуляции и терапии микроокружения [B-WARM]: пилотное исследование

В этом рандомизированном пилотном клиническом испытании изучается согревание тела для улучшения кровотока и доставки кислорода к опухолям у больных раком. Нагрев опухолевых клеток на несколько градусов выше нормальной температуры тела может убить опухолевые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить осуществимость и эффективность двух различных режимов согревания тела для изменения (термо) регуляции и микроокружения (B-WARM) в отношении изменения кровотока в опухоли у пациентов с различными злокачественными новообразованиями.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, изменяются ли продолжительность и тепловая доза B-WARM, продолжительность и степень кровотока в опухоли у пациентов с различными злокачественными новообразованиями.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят процедуру B-WARM при 39 градусах Цельсия (С) в течение 30 минут.

ARM II: пациенты проходят процедуру B-WARM при 39°C в течение 2 часов.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с различными злокачественными новообразованиями (например, меланома, саркома, толстой кишки, головы и шеи, почек, молочной железы, легких, яичников, печени)
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание (1,0 см или более) с помощью компьютерной томографии (КТ).
  • Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (по уравнению Кокрофта-Голта) более 60 мл/мин.
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции (например, двойной барьер) во время лечения.
  • Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • История предшествующего инфаркта миокарда или аритмии
  • История любого состояния, которое главный исследователь считает противопоказанием к терапии B-WARM (например, кожная реакция, нарушение регуляции терморегуляции и т. д.)
  • Все пациенты с трансдермальными пластырями (например, фентанил, лидодерм, скополамин и т. д.)
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения B-WARM.
  • Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации

  • Получал какую-либо системную терапию в течение 21 дня до запланированной терапии B-WARM.

    • Пациенты могут быть включены в исследование, но должен пройти не менее 21 дня до даты начала терапии B-WARM.

  • Пациенты не должны проходить ни компьютерную томографию, ни B-WARM, если у них в это время есть лихорадка.

    • Лихорадку следует поднять и лечить соответствующим образом
    • У пациентов не должно быть лихорадки в течение 24 часов до сканирования или терапии B-WARM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (B-WARM в течение 30 минут)
Пациенты проходят процедуру B-WARM при 39°C в течение 30 минут.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Лечение гипертермией
Пройти B-WARM
Другие имена:
  • Клиническая гипертермия
  • Диатермия
  • Гипертермия
  • Гипертермическая терапия
Экспериментальный: Arm II (B-WARM на 2 часа)
Пациенты проходят процедуру B-WARM при 39°С в течение 2 часов.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Лечение гипертермией
Пройти B-WARM
Другие имена:
  • Клиническая гипертермия
  • Диатермия
  • Гипертермия
  • Гипертермическая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сосудов опухоли (кровоток, объем крови)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-88 часов
Первичный анализ будет осуществляться с использованием модели анализа ковариации как для кровотока, так и для объема крови.
Исходный уровень до 24-88 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сосудистых показателей опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до 88-264 часов
Исходный уровень до 88-264 часов
Частота нежелательных явлений оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
Временное ограничение: До 30 дней после лечения
Частота токсичности будет сведена в таблицу по степени для всех уровней доз и циклов. Частота токсичности также будет занесена в таблицу для дозы, которая оценивается как максимально переносимая доза.
До 30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 229812 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться