Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsoppvarming for å forbedre blodstrømmen og oksygentilførselen til svulster hos pasienter med kreft

20. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Kroppsoppvarming for å endre [termo]-regulering og mikromiljøterapi [B-WARM]: En pilotstudie

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer kroppsoppvarming for å forbedre blodstrømmen og oksygentilførselen til svulster hos pasienter med kreft. Oppvarming av tumorceller til flere grader over normal kroppstemperatur kan drepe tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten og effekten av 2 forskjellige reguleringer av kroppsoppvarming for å endre (termo) og mikromiljø (B-WARM) regimer for å endre tumorblodstrøm hos pasienter med en rekke maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om varighet og termisk dose av B-WARM endrer varigheten og omfanget av tumorblodstrømsendringer hos pasienter med en rekke maligniteter.

OVERSIGT: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår B-WARM ved 39 grader Celsius (C) i 30 minutter.

ARM II: Pasienter gjennomgår B-WARM ved 39 grader C i 2 timer.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en rekke maligniteter (f.eks. melanom, sarkom, tykktarm, hode og nakke, nyre, bryst, lunge, eggstokk, lever)
  • Pasienter må ha målbar sykdom (1,0 cm eller mer) ved computertomografi (CT) skanning
  • Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen) på mer enn 60 ml/min.
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel barriere) under behandlingen
  • Pasienten eller juridisk representant må forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere hjerteinfarkt eller arytmi
  • Anamnese med enhver tilstand som av hovedforskeren anses å være en kontraindikasjon for B-WARM-terapi (f.eks. hudreaksjon, dysregulering av termoregulering osv.)
  • Alle pasienter med depotplaster (f.eks. fentanyl, Lidoderm, scopolamin, etc.)
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta B-WARM
  • Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding

  • Mottok all systemisk behandling innen 21 dager før planlagt B-WARM-behandling

    • Pasienter kan bli registrert i studien, men det bør gå minst 21 dager før datoen for B-WARM-behandling

  • Pasienter skal verken ha CT-skanning eller B-WARM hvis de har feber på det tidspunktet

    • Feber bør opparbeides og behandles etter behov
    • Pasienter bør være afebrile i 24 timer før skanning eller B-WARM-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (B-WARM i 30 minutter)
Pasienter gjennomgår B-WARM ved 39 grader C i 30 minutter.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Hypertermi behandling
Gjennomgå B-WARM
Andre navn:
  • Klinisk hypertermi
  • Diatermi
  • Hypertermi
  • Hypertermiterapi
Eksperimentell: Arm II (B-WARM i 2 timer)
Pasienter gjennomgår B-WARM ved 39 grader C i 2 timer.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Hypertermi behandling
Gjennomgå B-WARM
Andre navn:
  • Klinisk hypertermi
  • Diatermi
  • Hypertermi
  • Hypertermiterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tumor vaskulær (blodstrøm, blodvolum)
Tidsramme: Baseline til 24-88 timer
Den primære analysen vil bli implementert ved hjelp av en analyse-av-kovariansmodell for både blodstrøm og blodvolum.
Baseline til 24-88 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tumor vaskulære mål
Tidsramme: Baseline til 88-264 timer
Baseline til 88-264 timer
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Hyppigheten av toksisiteter vil bli tabellert etter grad på tvers av alle dosenivåer og sykluser. Hyppigheten av toksisiteter vil også bli tabellert for dosen som er beregnet til å være maksimal tolerert dose.
Inntil 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 229812 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere