Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tělesné zahřívání při zlepšování průtoku krve a dodávání kyslíku do nádorů u pacientů s rakovinou

20. července 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Tělesné oteplování pro změnu [tepelné] regulace a mikroprostředí [B-WARM] terapie: Pilotní studie

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje zahřívání těla při zlepšování průtoku krve a dodávání kyslíku do nádorů u pacientů s rakovinou. Zahřívání nádorových buněk na několik stupňů nad normální tělesnou teplotu může zabít nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost a účinnost 2 různých režimů zahřívání těla pro změnu (termo) regulace a mikroprostředí (B-WARM) na změnu průtoku krve nádorem u pacientů s různými malignitami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda trvání a tepelná dávka B-WARM mění trvání a rozsah změn průtoku krve nádorem u pacientů s různými malignitami.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují B-WARM při 39 stupních Celsia (C) po dobu 30 minut.

ARM II: Pacienti podstupují B-WARM při 39 stupních C po dobu 2 hodin.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s různými malignitami (tj. melanom, sarkom, tlusté střevo, hlava a krk, ledviny, prsa, plíce, vaječníky, játra)
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (1,0 cm nebo více) pomocí počítačové tomografie (CT).
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice) vyšší než 60 ml/min.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod (např.
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infarkt myokardu nebo arytmie v anamnéze
  • Anamnéza jakéhokoli stavu, který hlavní zkoušející považuje za kontraindikaci terapie B-WARM (např. kožní reakce, dysregulace termoregulace atd.)
  • Všichni pacienti s transdermálními náplastmi (např. fentanyl, Lidoderm, skopolamin atd.)
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro příjem B-WARM
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací

  • Podstoupil jakoukoli systémovou léčbu během 21 dnů před plánovanou terapií B-WARM

    • Pacienti mohou být zařazeni do studie, ale před datem terapie B-WARM by mělo uplynout alespoň 21 dní

  • Pacienti by neměli mít ani CT vyšetření, ani B-WARM, pokud mají v tu dobu horečku

    • Horečka by se měla zpracovat a podle potřeby léčit
    • Pacienti by měli být afebrilní po dobu 24 hodin před skenováním nebo terapií B-WARM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (B-WARM po dobu 30 minut)
Pacienti podstupují B-WARM při 39 stupních C po dobu 30 minut.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Léčba hypertermie
Podstoupit B-WARM
Ostatní jména:
  • Klinická hypertermie
  • Diatermie
  • Hypertermie
  • Hypertermická terapie
Experimentální: Rameno II (B-WARM po dobu 2 hodin)
Pacienti podstupují B-WARM při 39 stupních C po dobu 2 hodin.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Léčba hypertermie
Podstoupit B-WARM
Ostatní jména:
  • Klinická hypertermie
  • Diatermie
  • Hypertermie
  • Hypertermická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cévách nádoru (průtok krve, objem krve)
Časové okno: Výchozí stav do 24-88 hodin
Primární analýza bude provedena pomocí modelu analýzy kovariance jak pro průtok krve, tak pro objem krve.
Výchozí stav do 24-88 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nádorových cévních opatřeních
Časové okno: Výchozí stav na 88–264 hodin
Výchozí stav na 88–264 hodin
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Četnost toxicit bude uvedena v tabulce podle stupně ve všech úrovních dávek a cyklech. Četnost toxicit bude rovněž uvedena v tabulce pro dávku odhadovanou jako maximální tolerovanou dávku.
Až 30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 229812 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit