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암 환자의 혈류 개선 및 종양으로의 산소 전달을 위한 신체 온난화

2022년 7월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

[Thermo] 조절 및 미세 환경[B-WARM] 치료를 변경하기 위한 신체 온난화: 파일럿 연구

이 무작위 시범 임상 시험은 암 환자의 종양에 대한 혈류 및 산소 전달을 개선하는 신체 온난화를 연구합니다. 종양 세포를 정상적인 체온보다 몇도 이상 가열하면 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 다양한 악성 종양이 있는 환자의 종양 혈류를 변경하는 2가지 다른 신체 온난화 변경(열) 조절 및 미세 환경(B-WARM) 요법의 실행 가능성 및 효능을 결정합니다.

2차 목표:

I. B-WARM의 지속 시간과 열 용량이 다양한 악성 종양 환자의 종양 혈류 변화의 지속 시간과 정도를 변화시키는지 확인하기 위함.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 섭씨 39도(C)에서 30분 동안 B-WARM을 받습니다.

ARM II: 환자는 섭씨 39도에서 2시간 동안 B-WARM을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다양한 악성 종양(즉, 흑색종, 육종, 결장, 두경부, 신장, 유방, 폐, 난소, 간)을 가진 환자
  • 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 측정 가능한 질병(1.0cm 이상)이 있어야 합니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)(Cockcroft-Gault 방정식 사용)이 60mL/분 이상인 경우
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
  • 가임 환자는 치료 중 허용 가능한 피임 방법(예: 이중 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 심근 경색 또는 부정맥의 역사
  • B-WARM 치료에 대한 금기 사항으로 주임 조사관이 판단한 상태의 병력(예: 피부 반응, 체온 조절 장애 등)
  • 경피 패치(예: 펜타닐, 리도덤, 스코폴라민 등)를 사용하는 모든 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 B-WARM을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태
  • 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
  • 계획된 B-WARM 치료 전 21일 이내에 전신 치료를 받은 경우

    • 환자는 연구에 등록할 수 있지만 B-WARM 치료 날짜 이전에 최소 21일이 경과해야 합니다.
  • 환자가 당시 열이 있는 경우 CT 스캔 또는 B-WARM을 수행해서는 안 됩니다.

    • 발열을 조절하고 적절하게 치료해야 합니다.
    • 환자는 스캐닝 또는 B-WARM 치료 전에 24시간 동안 열이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(30분 동안 B-WARM)
환자는 30분 동안 39도에서 B-WARM을 받습니다.
상관 연구
B-WARM을 겪다
다른 이름들:
  • 임상 온열요법
  • 투열요법
  • 고열
  • 온열 요법
실험적: Arm II(2시간 동안 B-WARM)
환자는 섭씨 39도에서 2시간 동안 B-WARM을 받습니다.
상관 연구
B-WARM을 겪다
다른 이름들:
  • 임상 온열요법
  • 투열요법
  • 고열
  • 온열 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 혈관의 변화(혈류량, 혈액량)
기간: 24~88시간 기준
1차 분석은 혈류와 혈액량 모두에 대한 공분산 분석 모델을 사용하여 구현됩니다.
24~88시간 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 혈관 측정의 변화
기간: 88~264시간 기준
88~264시간 기준
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 30일
독성 빈도는 모든 용량 수준 및 주기에 걸쳐 등급별로 표로 작성됩니다. 최대 허용 용량으로 추정되는 용량에 대한 독성 빈도도 표로 작성됩니다.
치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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