Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocieplenie ciała w poprawie przepływu krwi i dostarczania tlenu do guzów u pacjentów z rakiem

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Ogrzewanie ciała w celu zmiany regulacji [termo] i terapii w mikrośrodowisku [B-WARM]: badanie pilotażowe

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym ocieplenie ciała poprawia przepływ krwi i dostarczanie tlenu do guzów u pacjentów z rakiem. Ogrzanie komórek nowotworowych do kilku stopni powyżej normalnej temperatury ciała może zabić komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić wykonalność i skuteczność 2 różnych schematów ogrzewania ciała w celu zmiany (termo) regulacji i mikrośrodowiska (B-WARM) w zmianie przepływu krwi w guzie u pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy czas trwania i dawka termiczna B-WARM zmieniają czas trwania i zakres zmian przepływu krwi w guzie u pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są B-WARM w 39 stopniach Celsjusza (C) przez 30 minut.

ARM II: Pacjenci poddawani są B-WARM w temperaturze 39 stopni C przez 2 godziny.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z różnymi nowotworami złośliwymi (tj. czerniak, mięsak, okrężnica, głowa i szyja, nerki, piersi, płuca, jajniki, wątroba)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (1,0 cm lub większą) za pomocą tomografii komputerowej (CT).
  • Mają szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) powyżej 60 ml/min
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. podwójnej bariery) podczas leczenia
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub arytmii
  • Historia jakiegokolwiek stanu uznanego przez głównego badacza za przeciwwskazanie do terapii B-WARM (np. reakcja skórna, rozregulowanie termoregulacji itp.)
  • Wszyscy pacjenci z systemami transdermalnymi (np. fentanyl, Lidoderm, skopolamina itp.)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania B-WARM
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją

  • Otrzymał jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową w ciągu 21 dni przed planowaną terapią B-WARM

    • Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, ale przed datą rozpoczęcia terapii B-WARM powinno upłynąć co najmniej 21 dni

  • Pacjenci nie powinni mieć ani tomografii komputerowej, ani B-WARM, jeśli mają w tym czasie gorączkę

    • Gorączkę należy podnieść i odpowiednio leczyć
    • Pacjenci nie powinni gorączkować przez 24 godziny przed skanowaniem lub terapią B-WARM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (B-WARM przez 30 minut)
Pacjenci poddawani są zabiegowi B-WARM w temperaturze 39 stopni C przez 30 minut.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Leczenie hipertermii
Poddaj się B-WARM
Inne nazwy:
  • Hipertermia kliniczna
  • Diatermia
  • Hipertermia
  • Terapia hipertermią
Eksperymentalny: Ramię II (B-WARM przez 2 godziny)
Pacjenci poddawani są zabiegowi B-WARM w temperaturze 39 stopni C przez 2 godziny.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Leczenie hipertermii
Poddaj się B-WARM
Inne nazwy:
  • Hipertermia kliniczna
  • Diatermia
  • Hipertermia
  • Terapia hipertermią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w naczyniach guza (przepływ krwi, objętość krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24-88 godzin
Podstawowa analiza zostanie wdrożona przy użyciu modelu analizy kowariancji zarówno dla przepływu krwi, jak i objętości krwi.
Linia bazowa do 24-88 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach naczyniowych guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 88-264 godzin
Linia bazowa do 88-264 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowana zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Częstotliwość toksyczności zostanie zestawiona w tabeli według stopnia dla wszystkich poziomów dawek i cykli. Częstość występowania toksyczności zostanie również zestawiona w tabeli dla dawki oszacowanej jako maksymalna dawka tolerowana.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 229812 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj