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Riscaldamento corporeo per migliorare il flusso sanguigno e l'erogazione di ossigeno ai tumori nei pazienti affetti da cancro

20 luglio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Riscaldamento corporeo per alterare la regolazione [termo] e la terapia del microambiente [B-WARM]: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota randomizzato studia il riscaldamento del corpo per migliorare il flusso sanguigno e l'apporto di ossigeno ai tumori nei pazienti affetti da cancro. Il riscaldamento delle cellule tumorali a diversi gradi sopra la normale temperatura corporea può uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e l'efficacia di 2 diversi regimi Body Warming to Alter (Thermo) Regulation e Microenvironment (B-WARM) sull'alterazione del flusso sanguigno tumorale in pazienti con una varietà di tumori maligni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare se la durata e la dose termica di B-WARM cambiano la durata e l'estensione delle variazioni del flusso sanguigno del tumore in pazienti con una varietà di tumori maligni.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a B-WARM a 39 gradi Celsius (C) per 30 minuti.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a B-WARM a 39 gradi C per 2 ore.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una varietà di tumori maligni (ad esempio melanoma, sarcoma, colon, testa e collo, rene, mammella, polmone, ovaia, fegato)
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile (1,0 cm o superiore) mediante tomografia computerizzata (TC).
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) superiore a 60 ml/min
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (ad es. doppia barriera) durante il trattamento
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente infarto miocardico o aritmia
  • Anamnesi di qualsiasi condizione ritenuta dal ricercatore principale una controindicazione alla terapia B-WARM (ad esempio, reazione cutanea, disregolazione della termoregolazione, ecc.)
  • Tutti i pazienti con cerotti transdermici (ad es. fentanil, Lidoderm, scopolamina, ecc.)
  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere B-WARM
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento

  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia sistemica entro 21 giorni prima della terapia B-WARM pianificata

    • I pazienti possono essere arruolati nello studio, ma devono trascorrere almeno 21 giorni prima della data della terapia con B-WARM

  • I pazienti non devono sottoporsi né a TAC né a B-WARM se hanno la febbre in quel momento

    • La febbre dovrebbe essere elaborata e trattata in modo appropriato
    • I pazienti devono essere afebbrili per 24 ore prima della scansione o della terapia B-WARM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (B-WARM per 30 minuti)
I pazienti vengono sottoposti a B-WARM a 39 gradi C per 30 minuti.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Trattamento dell'ipertermia
Sottoponiti a B-WARM
Altri nomi:
  • Ipertermia clinica
  • Diatermia
  • Ipertermia
  • Terapia dell'ipertermia
Sperimentale: Braccio II (B-WARM per 2 ore)
I pazienti vengono sottoposti a B-WARM a 39 gradi C per 2 ore.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Trattamento dell'ipertermia
Sottoponiti a B-WARM
Altri nomi:
  • Ipertermia clinica
  • Diatermia
  • Ipertermia
  • Terapia dell'ipertermia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tumore vascolare (flusso sanguigno, volume del sangue)
Lasso di tempo: Basale a 24-88 ore
L'analisi primaria verrà implementata utilizzando un modello di analisi di covarianza sia per il flusso sanguigno che per il volume sanguigno.
Basale a 24-88 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure vascolari del tumore
Lasso di tempo: Basale a 88-264 ore
Basale a 88-264 ore
Incidenza di eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
La frequenza delle tossicità sarà tabulata per grado in tutti i livelli di dose e cicli. La frequenza delle tossicità sarà anche tabulata per la dose stimata come dose massima tollerata.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 229812 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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