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Calentamiento corporal para mejorar el flujo sanguíneo y el suministro de oxígeno a los tumores en pacientes con cáncer

20 de julio de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Calentamiento corporal para alterar la regulación [termo] y la terapia [B-WARM] del microambiente: un estudio piloto

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia el calentamiento corporal para mejorar el flujo sanguíneo y el suministro de oxígeno a los tumores en pacientes con cáncer. Calentar las células tumorales a varios grados por encima de la temperatura corporal normal puede destruir las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad y eficacia de 2 regímenes diferentes de calentamiento corporal para alterar (termo) regulación y el microambiente (B-WARM) para alterar el flujo sanguíneo tumoral en pacientes con una variedad de neoplasias malignas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la duración y la dosis térmica de B-WARM cambia la duración y el alcance de los cambios en el flujo sanguíneo del tumor en pacientes con una variedad de neoplasias malignas.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a B-WARM a 39 grados Celsius (C) durante 30 minutos.

ARM II: los pacientes se someten a B-WARM a 39 grados C durante 2 horas.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una variedad de neoplasias malignas (es decir, melanoma, sarcoma, colon, cabeza y cuello, renal, mama, pulmón, ovario, hígado)
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible (1,0 cm o más) mediante tomografía computarizada (TC)
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) de más de 60 ml/min
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., doble barrera) durante el tratamiento
  • El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio previo o arritmia
  • Historial de cualquier condición considerada por el investigador principal como una contraindicación para la terapia B-WARM (p. ej., reacción cutánea, desregulación de la termorregulación, etc.)
  • Todos los pacientes con parches transdérmicos (por ejemplo, fentanilo, Lidoderm, escopolamina, etc.)
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir B-WARM
  • Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

  • Recibió cualquier terapia sistémica dentro de los 21 días anteriores a la terapia B-WARM planificada

    • Los pacientes pueden inscribirse en el estudio, pero deben transcurrir al menos 21 días antes de la fecha de la terapia B-WARM

  • Los pacientes no deben someterse a una tomografía computarizada o B-WARM si tienen fiebre en ese momento.

    • La fiebre debe controlarse y tratarse según corresponda.
    • Los pacientes deben estar afebriles durante 24 horas antes de la exploración o la terapia B-WARM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (B-WARM durante 30 minutos)
Los pacientes se someten a B-WARM a 39 grados C durante 30 minutos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Tratamiento de hipertermia
Someterse a B-WARM
Otros nombres:
  • Hipertermia clínica
  • Diatermia
  • Hipertermia
  • Terapia de hipertermia
Experimental: Brazo II (B-WARM durante 2 horas)
Los pacientes se someten a B-WARM a 39 grados C durante 2 horas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Tratamiento de hipertermia
Someterse a B-WARM
Otros nombres:
  • Hipertermia clínica
  • Diatermia
  • Hipertermia
  • Terapia de hipertermia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tumor vascular (flujo sanguíneo, volumen sanguíneo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24-88 horas
El análisis primario se implementará utilizando un modelo de análisis de covarianza tanto para el flujo sanguíneo como para el volumen sanguíneo.
Línea de base a 24-88 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas vasculares del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base a 88-264 horas
Línea de base a 88-264 horas
Incidencia de eventos adversos clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
La frecuencia de las toxicidades se tabulará por grado en todos los niveles de dosis y ciclos. La frecuencia de las toxicidades también se tabulará para la dosis estimada como la dosis máxima tolerada.
Hasta 30 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 229812 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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