Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon lämpeneminen parantaa verenkiertoa ja hapen toimitusta kasvaimiin syöpäpotilailla

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Kehon lämpeneminen muuttaa [lämpö]-sääntelyä ja mikroympäristöä [B-WARM] -terapia: pilottitutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii kehon lämpenemistä parantamaan verenkiertoa ja hapen toimitusta kasvaimiin syöpäpotilailla. Kasvainsolujen kuumentaminen useita asteita normaalin ruumiinlämpötilan yläpuolelle voi tappaa kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kahden eri kehon lämpenemisen muuttamiseksi (lämpö) ja mikroympäristön (B-WARM) -ohjelman toteutettavuus ja tehokkuus kasvaimen verenkierron muuttamisessa potilailla, joilla on erilaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, muuttavatko B-WARM:n kesto ja lämpöannos kasvaimen verenvirtauksen kestoa ja laajuutta potilailla, joilla on erilaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VARSI I: Potilaille tehdään B-WARM 39 celsiusasteessa (C) 30 minuutin ajan.

ARM II: Potilaille tehdään B-WARM 39 astetta C 2 tunnin ajan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erilaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (eli melanooma, sarkooma, paksusuolen, pään ja kaulan, munuaisten, rintojen, keuhkojen, munasarjan, maksan)
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus (1,0 cm tai suurempi) tietokonetomografialla (CT)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) on yli 60 ml/min
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoiseste) hoidon aikana
  • Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriö
  • Aiemmin kaikki sairaudet, jotka päätutkija pitää B-WARM-hoidon vasta-aiheina (esim. ihoreaktio, lämmönsäätelyn häiriöt jne.)
  • Kaikki potilaat, joilla on depotlaastareita (esim. fentanyyli, Lidoderm, skopolamiini jne.)
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei sovellu B-WARM-hoitoon
  • Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

  • Sai systeemistä hoitoa 21 päivän sisällä ennen suunniteltua B-WARM-hoitoa

    • Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta vähintään 21 päivää tulee kulua ennen B-WARM-hoidon aloittamista

  • Potilaille ei pitäisi tehdä CT-skannausta tai B-WARM-kuvausta, jos heillä on kuumetta tuolloin

    • Kuumetta tulee nostaa ja hoitaa asianmukaisesti
    • Potilaiden tulee olla kuumeessa 24 tuntia ennen skannausta tai B-WARM-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (B-WARM 30 minuuttia)
Potilaille tehdään B-WARM 39 asteessa 30 minuutin ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Hypertermian hoito
Käy läpi B-WARM
Muut nimet:
  • Kliininen hypertermia
  • Diatermia
  • Hypertermia
  • Hypertermian hoito
Kokeellinen: Arm II (B-WARM 2 tuntia)
Potilaille tehdään B-WARM 39 astetta C 2 tunnin ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Hypertermian hoito
Käy läpi B-WARM
Muut nimet:
  • Kliininen hypertermia
  • Diatermia
  • Hypertermia
  • Hypertermian hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvaimen verisuonissa (verenvirtaus, veren tilavuus)
Aikaikkuna: Perustaso 24-88 tuntiin
Ensisijainen analyysi toteutetaan käyttämällä kovarianssianalyysin mallia sekä veren virtaukselle että veren tilavuudelle.
Perustaso 24-88 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvaimen verisuonimittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso 88-264 tuntiin
Perustaso 88-264 tuntiin
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Toksisuuksien esiintymistiheys on taulukoitu asteen mukaan kaikilla annostasoilla ja jaksoilla. Toksisuuksien esiintymistiheys esitetään myös taulukossa suurimmaksi siedetyksi annokseksi arvioidulle annokselle.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 229812 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa