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Réchauffement corporel pour améliorer le flux sanguin et l'apport d'oxygène aux tumeurs chez les patients atteints de cancer

20 juillet 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Réchauffement corporel pour modifier la régulation [thermo] et la thérapie du microenvironnement [B-WARM] : une étude pilote

Cet essai clinique pilote randomisé étudie le réchauffement corporel pour améliorer le flux sanguin et l'apport d'oxygène aux tumeurs chez les patients atteints de cancer. Le chauffage des cellules tumorales à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle normale peut tuer les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité et l'efficacité de 2 régimes différents de réchauffement corporel pour modifier (thermo) la régulation et le microenvironnement (B-WARM) sur la modification du flux sanguin tumoral chez les patients atteints de diverses tumeurs malignes.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si la durée et la dose thermique de B-WARM modifient la durée et l'étendue des modifications du flux sanguin tumoral chez les patients atteints de diverses tumeurs malignes.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent B-WARM à 39 degrés Celsius (C) pendant 30 minutes.

ARM II : les patients subissent un B-WARM à 39 °C pendant 2 heures.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diverses affections malignes (c.-à-d. mélanome, sarcome, côlon, tête et cou, reins, sein, poumons, ovaires, foie)
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable (1,0 cm ou plus) par tomodensitométrie (TDM)
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (selon l'équation de Cockcroft-Gault) supérieur à 60 mL/min
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (par exemple, double barrière) pendant le traitement
  • Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie
  • Antécédents de toute condition considérée par le chercheur principal comme une contre-indication à la thérapie B-WARM (par exemple, réaction cutanée, dérèglement de la thermorégulation, etc.)
  • Tous les patients porteurs de patchs transdermiques (par exemple : fentanyl, Lidoderm, scopolamine, etc.)
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir B-WARM
  • A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription

  • A reçu une thérapie systémique dans les 21 jours précédant la thérapie B-WARM prévue

    • Les patients peuvent être inscrits à l'étude, mais au moins 21 jours doivent s'écouler avant la date du traitement B-WARM

  • Les patients ne doivent pas subir de tomodensitométrie ni de B-WARM s'ils ont de la fièvre à ce moment-là.

    • La fièvre doit être travaillée et traitée de manière appropriée
    • Les patients doivent être apyrétiques pendant 24 heures avant l'examen ou la thérapie B-WARM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (B-WARM pendant 30 minutes)
Les patients subissent B-WARM à 39 degrés C pendant 30 minutes.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Traitement de l'hyperthermie
Subir B-WARM
Autres noms:
  • Hyperthermie clinique
  • Diathermie
  • Hyperthermie
  • Thérapie par hyperthermie
Expérimental: Bras II (B-WARM pendant 2 heures)
Les patients subissent B-WARM à 39 degrés C pendant 2 heures.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Traitement de l'hyperthermie
Subir B-WARM
Autres noms:
  • Hyperthermie clinique
  • Diathermie
  • Hyperthermie
  • Thérapie par hyperthermie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la tumeur vasculaire (flux sanguin, volume sanguin)
Délai: Base de 24 à 88 heures
L'analyse principale sera mise en œuvre à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance pour le débit sanguin et le volume sanguin.
Base de 24 à 88 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des mesures vasculaires tumorales
Délai: Ligne de base à 88-264 heures
Ligne de base à 88-264 heures
Incidence des événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
La fréquence des toxicités sera tabulée par grade pour tous les niveaux de dose et tous les cycles. La fréquence des toxicités sera également tabulée pour la dose estimée être la dose maximale tolérée.
Jusqu'à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 229812 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01198 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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