転移性結腸直腸癌におけるイリノテカンとレゴラフェニブまたはTAS-102を併用したSGI-110の第I / II相試験
2020年9月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
SGI-110 とイリノテカンの併用の第 I 相試験と、治療歴のある転移性結腸直腸癌患者における SGI-110 とイリノテカンの併用とレゴラフェニブまたは TAS-102 の無作為化第 II 相試験
これは、グアデシタビン (SGI-110) と治療歴のある転移性結腸直腸がん患者との併用に関する第 I/II 相試験です。
この調査は 2 つのコンポーネントで実施されます。
まず、標準的な 3+3 デザインで SGI-110 とイリノテカンを併用する第 I 相試験に患者を登録します。
最大耐用量（MTD）が決定された後、患者はその後、SGI-110およびイリノテカンと標準治療のレゴラフェニブまたはLonsurf（TAS-102）の2：1ランダム化第II相試験に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の腺癌
- フェーズ I のみ: 2 つの研究用生検を受けることができる生検可能な疾患の患者。
- 測定可能な疾患がある
- フェーズ II のみ: 転移状況でイリノテカン療法を受けながら進行。 転移性設定における前治療の数に制限はありません。
- 12週間以上の平均余命。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス <1
- -研究で指定された臨床検査によって定義された正常な臓器および骨髄機能
- -研究を通じて適切な避妊を使用する必要があります 治験薬の最後の投与後3か月。
除外基準:
- -治験薬の初回投与から4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）の化学療法または放射線療法または治療関連の有害事象から回復していない人
- 他の治験薬の受領
- -既知の脳転移のある参加者
- -イリノテカン、デシタビン、またはSGI-110と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -低メチル化剤による以前の治療を受けました。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 異なる悪性腫瘍の病歴は、例外を除いて不適格です（再発のリスクが低い5年間以上無病である、上皮内子宮頸がん、決定的に治療された初期段階の前立腺癌、決定的に治療された乳管または上皮内小葉癌、および基底細胞または皮膚の扁平上皮癌）。
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者
- 第 II 相のみ: レゴラフェニブと TAS-102 による以前の治療。 患者が以前にレゴラフェニブまたは TAS-102 のいずれかを投与されたことがある場合、標準治療 (Arm B) に無作為化された場合、代替レジメンを投与できる必要があります。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の急性の医学的問題による入院
- -登録前6か月以内の症候性腸閉塞、閉塞性病変の外科的矯正を受ける患者は、6か月以内に適格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: 用量漸増
被験者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に SGI-110 を受け取り、8 日目と 15 日目にイリノテカンを受け取ります。 SGI-110 のさまざまな用量がテストされ、イリノテカンと組み合わせた場合の最大耐用量が決定されます。 |
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: アーム A SGI-110 + イリノテカン
被験者は、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に SGI-110 を受け取り、8 日目と 15 日目にイリノテカンを受け取ります。 成長因子サポート (フィルグラスチムおよびペグフィルグラスチム) は、臨床医の判断により、後続のサイクルで追加の成長因子サポートを提供するオプションとともに、サイクル 1 で提供されます。 |
皮下注射で45mg/m^2を投与
他の名前：
125 mg/m^2 を IV 投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2: アーム B のレゴラフェニブまたは TAS-102
被験者は、医師と患者の好みに基づいて、レゴラフェニブまたは TAS-102 のいずれかを投与されました。 登録前にこれらの標準治療薬（レゴラフェニブまたはTAS-102）のいずれかを投与されていた被験者は、試験中にもう一方を投与されました。 各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にレゴラフェニブを毎日服用するか、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回服用する TAS-102。 アーム B で疾患が進行した被験者には、14 日間のウォッシュアウト期間の後にアーム A の治験薬を投与するオプションが与えられました。 |
皮下注射で45mg/m^2を投与
他の名前：
125 mg/m^2 を IV 投与
他の名前：
経口摂取160mg
他の名前：
経口摂取 35 mg/m^2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を経験した参加者の数
時間枠：28日
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各用量レベルで用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数。 DLT は、試験中の治験薬の最初のサイクル中に発生する以下の治験薬関連毒性のいずれかとして定義されます。
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28日
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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無増悪生存期間は、治療開始から進行、疾患による臨床的悪化、または死亡までの時間 (月単位) です。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年まで
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全生存率は、治療開始から死亡までの時間 (月単位) として定義されます。
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3年まで
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客観的回答率
時間枠：病気の進行まで、最大3年間評価
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客観的応答率 (ORR) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 基準に基づいて完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を達成した被験者の数として定義されます。
CR = すべての標的病変の消失、PR = 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。
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病気の進行まで、最大3年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nilo Azad, MD、SKCCC at JHMI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月23日
一次修了 (実際)
2019年8月26日
研究の完了 (実際)
2019年8月26日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1369
- NA_00085870 (その他の識別子：JHMIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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