Vaiheen I/II tutkimus SGI-110:stä irinotekaanilla vs. regorafenibi tai TAS-102 metastasoituneessa paksusuolensyövässä
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vaiheen I tutkimus SGI-110:stä yhdistettynä irinotekaaniin, jota seurasi satunnaistettu vaiheen II tutkimus SGI-110:stä yhdistettynä irinotekaaniin verrattuna regorafenibiin tai TAS-102:een aiemmin hoidetuilla metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla
Tämä on vaiheen I/II tutkimus guadesitabiinin (SGI-110) ja aiemmin hoidettujen metastasoituneen kolorektaalisyöpäpotilaiden yhdistelmästä.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Ensinnäkin potilaat otetaan mukaan vaiheen I tutkimukseen, jossa SGI-110 yhdistetään irinotekaaniin vakiomallissa 3+3.
Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, potilaat otetaan myöhemmin mukaan 2:1 satunnaistettuun vaiheen II tutkimukseen SGI-110:stä ja irinotekaanista verrattuna hoidon standardiin regorafenibiin tai Lonsurfiin (TAS-102).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- Vain vaihe I: potilaat, joilla on biopsioitavissa oleva sairaus, joille voidaan ottaa kaksi tutkimusbiopsiaa.
- Onko mitattavissa oleva sairaus
- Vain vaihe II: eteni irinotekaanihoidon aikana metastaattisissa olosuhteissa. Metastaattisissa olosuhteissa aikaisempien hoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <1
- Normaali elinten ja ytimen toiminta tutkimuksen määrittämien laboratoriotestien mukaan
- On käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikkoa) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai jotka eivät ole toipuneet hoitoon liittyvistä haittatapahtumista
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin irinotekaani, desitabiini tai SGI-110.
- Sai aiempaa hoitoa kaikilla hypometyloivilla aineilla.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Eri pahanlaatuiset kasvaimet eivät ole tukikelpoisia poikkeuksin (sairaudeton vähintään 5 vuotta ja alhainen uusiutumisriski, kohdunkaulan syöpä in situ, lopullisesti hoidettu varhaisen vaiheen eturauhassyöpä, lopullisesti hoidettu rintatiehye- tai lobulaarinen karsinooma in situ ja tyvisolu- tai ihon okasolusyöpä).
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
- Vain vaihe II: aiempi hoito regorafenibillä ja TAS-102:lla. Jos potilaat ovat aiemmin saaneet joko regorafenibia TAI TAS-102:ta, heidän on voitava saada vaihtoehtoinen hoito-ohjelma, jos ne satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoon (haara B).
- Sairaalahoito akuutin sairauden vuoksi 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Oireinen suolen tukkeuma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Potilaat, joille suoritetaan tukkivaa vauriota kirurginen korjaus, ovat tukikelpoisia 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi
Koehenkilöt saavat SGI-110:tä päivinä 1-5 ja irinotekaania päivinä 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklissä. Erilaisia SGI-110-annoksia testataan maksimi siedetyn annoksen määrittämiseksi yhdessä irinotekaanin kanssa. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Käsivarsi A SGI-110 + irinotekaani
Koehenkilöt saavat SGI-110:tä päivinä 1-5 ja irinotekaania päivinä 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklissä. Kasvutekijätukea (filgrastiimi ja peg-filgrastiimi) annetaan syklin 1 aikana. Kasvutekijätukea on mahdollista antaa myöhemmissä jaksoissa kliinikon harkintakohtaisesti. |
45 mg/m^2 annettuna ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
125 mg/m^2 annettuna IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Varsi B regorafenibi tai TAS-102
Koehenkilöt saivat joko regorafenibia tai TAS-102:ta lääkärin ja potilaan mieltymysten perusteella. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet yhtä näistä tavallisista hoitolääkkeistä (regorafenibi tai TAS-102) ennen ilmoittautumista, saivat toisen tutkimukseen. Regorafenibi otettu päivittäin kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 tai TAS-102 otettuna kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–5 ja 8–12. Koehenkilöille, joilla oli sairauden eteneminen käsivarressa B, annettiin mahdollisuus saada käsivarren A tutkimuslääkkeitä 14 päivän pesujakson jälkeen. |
45 mg/m^2 annettuna ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
125 mg/m^2 annettuna IV
Muut nimet:
160 mg suun kautta otettuna
Muut nimet:
35 mg/m^2 suun kautta otettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kullakin annostasolla. DLT määritellään joksikin seuraavista tutkimuslääkkeeseen liittyvistä toksisuuksista, joita esiintyy tutkimuslääkkeen tutkimuksen ensimmäisen syklin aikana:
|
28 päivää
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Progression vapaa eloonjääminen on aika (kuukausina) hoidon aloittamisesta etenemiseen, sairaudesta johtuvaan kliinisen huononemiseen tai kuolemaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa (kuukausina) hoidon aloittamisen ja kuoleman välillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien perusteella.
CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
|
Arvioitu taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nilo Azad, MD, SKCCC at JHMI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
- Atsasitidiini
- Trifluridiini
- Guadesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1369
- NA_00085870 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .