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Studio di fase I/II di SGI-110 con Irinotecan rispetto a Regorafenib o TAS-102 nel carcinoma colorettale metastatico

14 settembre 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase I su SGI-110 in combinazione con irinotecan seguito da uno studio randomizzato di fase II su SGI-110 in combinazione con irinotecan rispetto a Regorafenib o TAS-102 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

Questo è uno studio di fase I/II sulla combinazione di Guadecitabina (SGI-110) e pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattati. Questo studio sarà condotto in due componenti. In primo luogo, i pazienti saranno arruolati in uno studio di fase I su SGI-110 combinato con irinotecan in un disegno standard 3+3. Dopo la determinazione della dose massima tollerata (MTD), i pazienti verranno successivamente arruolati in uno studio di fase II randomizzato 2:1 di SGI-110 e irinotecan rispetto allo standard di cura regorafenib o Lonsurf (TAS-102).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente
  • Solo fase I: pazienti con malattia biopsiabile suscettibili di sottoporsi a due biopsie di ricerca.
  • Avere una malattia misurabile
  • Solo fase II: progressione durante la terapia con irinotecan nel setting metastatico. Non ci sono limiti al numero di terapie precedenti nel setting metastatico.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <1
  • Normale funzione degli organi e del midollo definita dai test di laboratorio specificati dallo studio
  • Deve utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) dalla prima dose del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli eventi avversi correlati al trattamento
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Partecipanti con metastasi cerebrali note
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a irinotecan, decitabina o SGI-110.
  • Ricevuto precedente terapia con qualsiasi agente ipometilante.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Donne incinte o che allattano
  • La storia di un diverso tumore maligno non è ammissibile con eccezioni (senza malattia da almeno 5 anni con basso rischio di recidiva, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico allo stadio iniziale trattato definitivamente, carcinoma mammario duttale o lobulare in situ e carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle).
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione
  • Solo fase II: precedente trattamento con regorafenib e TAS-102. Se i pazienti hanno ricevuto in precedenza regorafenib o TAS-102, devono essere in grado di ricevere il regime alternativo se randomizzati allo standard di cura (braccio B).
  • Ricovero in ospedale per un problema medico acuto entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Ostruzione intestinale sintomatica entro 6 mesi prima dell'arruolamento, i pazienti sottoposti a correzione chirurgica della lesione ostruttiva saranno idonei entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: aumento della dose

I soggetti ricevono SGI-110 nei giorni 1-5 e irinotecan nei giorni 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Vengono testate varie dosi di SGI-110 per determinare la dose massima tollerata in combinazione con irinotecan.
Droga: SGI-110 Aumento della dose
  • Livello di dose 1 (DL1): 45 mg/m^2 somministrato come iniezione sottocutanea
  • Livello di dose 1G (DL1G): 45 mg/m^2 somministrato come iniezione sottocutanea + supporto del fattore di crescita
  • Livello di dose -1 (DL-1): 30 mg/m^2 somministrati come iniezione sottocutanea
  • Livello di dose -1G (DL-1G): 30 mg/m^2 somministrati come iniezione sottocutanea + supporto del fattore di crescita
Altri nomi:
  • Guadecitabina
Sperimentale: Fase 2: Braccio A SGI-110 + irinotecan

I soggetti ricevono SGI-110 nei giorni 1-5 e irinotecan nei giorni 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Il supporto del fattore di crescita (filgrastim e peg-filgrastim) viene fornito durante il ciclo 1 con l'opzione di fornire ulteriore supporto del fattore di crescita ai cicli successivi secondo il giudizio del medico.
Droga: SGI-110
45 mg/m^2 somministrati come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Guadecitabina
Droga: Irinotecano
125 mg/m^2 somministrati EV
Altri nomi:
  • Camptosar
Comparatore attivo: Fase 2: braccio B regorafenib o TAS-102

I soggetti hanno ricevuto regorafenib o TAS-102 in base alle preferenze del medico e del paziente. I soggetti che avevano ricevuto uno di questi farmaci standard di cura (regorafenib o TAS-102) prima dell'arruolamento hanno ricevuto l'altro nello studio.

Regorafenib assunto giornalmente dai giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni o TAS-102 assunto due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni.

Ai soggetti che hanno avuto progressione della malattia nel braccio B è stata data la possibilità di ricevere i farmaci dello studio nel braccio A dopo un periodo di wash-out di 14 giorni.
Droga: SGI-110
45 mg/m^2 somministrati come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Guadecitabina
Droga: Irinotecano
125 mg/m^2 somministrati EV
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: Regorafenib
160 mg per via orale
Altri nomi:
  • Stivarga
Droga: TAS-102
35 mg/m^2 per via orale
Altri nomi:
  • Lonsurf
  • trifluridina e tipiracil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 28 giorni

Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità limitante la dose (DLT) in ciascun livello di dose. La DLT è definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità correlate al farmaco oggetto dello studio che si verificano durante il primo ciclo del farmaco oggetto dello studio:

  1. trombocitopenia di grado 4 di durata >7 giorni
  2. qualsiasi neutropenia febbrile di grado 3-4
  3. tossicità non ematologica di grado 3 o superiore a meno che non possa essere gestita da un trattamento di supporto
  4. qualsiasi altro evento avverso clinicamente significativo che esporrebbe i soggetti a un rischio eccessivo per la sicurezza o provochi l'interruzione del trattamento.
28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è il tempo (in mesi) dall'inizio del trattamento alla progressione, al deterioramento clinico attribuito alla malattia o alla morte.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (in mesi) tra l'inizio del trattamento e il decesso.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR = diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Valutato fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Astex Pharmaceuticals, Inc.
Van Andel Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilo Azad, MD, SKCCC at JHMI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1369
  • NA_00085870 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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