Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy SGI-110 z irinotekanem w porównaniu z regorafenibem lub TAS-102 w raku jelita grubego z przerzutami

14 września 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie I fazy SGI-110 w skojarzeniu z irynotekanem, a następnie randomizowane badanie II fazy SGI-110 w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z regorafenibem lub TAS-102 u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to badanie fazy I/II dotyczące połączenia guadecytabiny (SGI-110) i wcześniej leczonych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch komponentach. Najpierw pacjenci zostaną włączeni do badania I fazy SGI-110 w połączeniu z irynotekanem w standardowym schemacie 3+3. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), pacjenci zostaną następnie włączeni do randomizowanego badania II fazy 2:1 dotyczącego SGI-110 i irynotekanu w porównaniu ze standardowym leczeniem regorafenibem lub Lonsurfem (TAS-102).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Tylko faza I: pacjenci z chorobą, którą można poddać biopsji, kwalifikujący się do wykonania dwóch biopsji badawczych.
  • Mieć mierzalną chorobę
  • Tylko faza II: progresja podczas leczenia irynotekanem w przypadku przerzutów. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii w przypadku przerzutów.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <1
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego określona na podstawie testów laboratoryjnych określonych w badaniu
  • Musi stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) od pierwszej dawki badanego leku lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do irynotekanu, decytabiny lub SGI-110.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię dowolnymi środkami hipometylującymi.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia innego nowotworu złośliwego nie kwalifikuje się z wyjątkami (wolne od choroby przez co najmniej 5 lat z niskim ryzykiem nawrotu, rak szyjki macicy in situ, ostatecznie leczony rak prostaty we wczesnym stadium, ostatecznie leczony rak przewodowy lub zrazikowy piersi in situ oraz podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).
  • Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Tylko faza II: wcześniejsze leczenie regorafenibem i TAS-102. Jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej regorafenib LUB TAS-102, muszą mieć możliwość otrzymania schematu alternatywnego, jeśli zostaną zrandomizowani do standardowej opieki (ramię B).
  • Hospitalizacja z powodu ostrego problemu medycznego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Objawowa niedrożność jelit w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci poddawani chirurgicznej korekcji niedrożności będą kwalifikować się w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki

Pacjenci otrzymują SGI-110 w dniach 1-5 i irynotekan w dniach 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Testuje się różne dawki SGI-110 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki w połączeniu z irynotekanem.
Lek: SGI-110 Eskalacja dawki
  • Poziom dawki 1 (DL1): 45 mg/m^2 podawane we wstrzyknięciu podskórnym
  • Poziom dawki 1G (DL1G): 45 mg/m^2 podawane w postaci iniekcji podskórnej + wspomaganie czynnikiem wzrostu
  • Poziom dawki -1 (DL-1): 30 mg/m^2 podawane we wstrzyknięciu podskórnym
  • Poziom dawki -1G (DL-1G): 30 mg/m^2 podawane w postaci iniekcji podskórnej + wspomaganie czynnikiem wzrostu
Inne nazwy:
  • Gwadecytabina
Eksperymentalny: Faza 2: Uzbrój A SGI-110 + irynotekan

Pacjenci otrzymują SGI-110 w dniach 1-5 i irynotekan w dniach 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Podanie czynnika wzrostu (filgrastym i peg-filgrastym) jest podawane podczas pierwszego cyklu z możliwością podania dodatkowego czynnika wzrostu w kolejnych cyklach, zgodnie z oceną klinicysty.
Lek: SGI-110
45 mg/m^2 podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Gwadecytabina
Lek: Irynotekan
125 mg/m^2 podane IV
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Aktywny komparator: Faza 2: Ramię B regorafenib lub TAS-102

Pacjenci otrzymywali regorafenib lub TAS-102 w zależności od preferencji lekarza i pacjenta. Osoby, które otrzymały jeden z tych standardowych leków (regorafenib lub TAS-102) przed włączeniem do badania, otrzymały drugi.

Regorafenib przyjmowany codziennie od 1-21 dnia każdego 28-dniowego cyklu lub TAS-102 przyjmowany dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.

Osobnikom, u których wystąpiła progresja choroby w ramieniu B, dano możliwość otrzymywania badanych leków w ramieniu A po 14-dniowym okresie wymywania.
Lek: SGI-110
45 mg/m^2 podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Gwadecytabina
Lek: Irynotekan
125 mg/m^2 podane IV
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: Regorafenib
160 mg przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • Stivarga
Lek: TAS-102
35 mg/m^2 przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • triflurydyna i tipiracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni

Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki. DLT definiuje się jako dowolną z następujących toksyczności związanych z badanym lekiem występującą podczas pierwszego cyklu badanego leku w badaniu:

  1. małopłytkowość 4. stopnia trwająca >7 dni
  2. jakakolwiek gorączka neutropeniczna stopnia 3-4
  3. toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego, chyba że można ją opanować za pomocą leczenia wspomagającego
  4. każde inne klinicznie istotne zdarzenie niepożądane, które naraziłoby uczestników na nadmierne ryzyko bezpieczeństwa lub spowodowałoby przerwanie leczenia.
28 dni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji to czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia do progresji, pogorszenia stanu klinicznego przypisanego chorobie lub zgonu.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas (w miesiącach) między rozpoczęciem leczenia a zgonem.
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniany do progresji choroby, do 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. CR = zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oceniany do progresji choroby, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Astex Pharmaceuticals, Inc.
Van Andel Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilo Azad, MD, SKCCC at JHMI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1369
  • NA_00085870 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SGI-110 Eskalacja dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj