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전이성 대장암에서 Irinotecan과 Regorafenib 또는 TAS-102를 병용한 SGI-110의 I/II상 연구

2020년 9월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

이리노테칸과 SGI-110을 병용한 1상 연구에 이어 이전에 치료받은 전이성 대장암 환자를 대상으로 이리노테칸과 레고라페닙 또는 TAS-102를 병용한 SGI-110의 무작위 2상 연구

이것은 Guadecitabine(SGI-110)과 이전에 치료받은 전이성 대장암 환자의 조합에 대한 I/II상 연구입니다. 이 연구는 두 가지 구성 요소로 수행됩니다. 첫째, 환자들은 표준 3+3 설계에서 이리노테칸과 결합된 SGI-110의 1상 연구에 등록될 것입니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정된 후 환자는 SGI-110 및 이리노테칸과 표준 치료 regorafenib 또는 Lonsurf(TAS-102)의 2:1 무작위 2상 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
  • 1상에만 해당: 생검 가능한 질병이 있는 환자는 2개의 연구 생검을 받아야 합니다.
  • 측정 가능한 질병이 있음
  • 2상에만 해당: 전이성 환경에서 이리노테칸 요법을 받는 동안 진행되었습니다. 전이성 설정에서 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다.
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 <1
  • 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 연구 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 용량의 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 치료 관련 부작용에서 회복되지 않은 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 다른 조사 요원을 받는 행위
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자
  • 이리노테칸, 데시타빈 또는 SGI-110과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 이전에 저메틸화제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 악성 종양의 병력은 예외를 제외하고는 부적격입니다(최소 5년 동안 질병이 없고 재발 위험이 낮음, 자궁경부암 상피내암, 확정적으로 치료된 초기 단계 전립선암, 확정적으로 치료된 유방관 또는 소엽 상피내암, 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종).
  • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체
  • II상만 해당: regorafenib 및 TAS-102를 사용한 이전 치료. 환자가 이전에 regorafenib 또는 TAS-102를 받은 적이 있는 경우 표준 치료(B군)에 무작위배정된 경우 대체 요법을 받을 수 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 급성 의료 문제로 입원한 경우
  • 등록 전 6개월 이내에 증상이 있는 장 폐쇄, 폐쇄 병변의 수술 교정을 받은 환자는 6개월 이내에 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 용량 증량

피험자는 각 28일 주기의 1-5일에 SGI-110을, 8일과 15일에 이리노테칸을 받습니다.

SGI-110의 다양한 용량을 테스트하여 이리노테칸과 조합하여 최대 허용 용량을 결정합니다.
의약품: SGI-110 용량 증량
  • 용량 수준 1(DL1): 피하 주사로 45mg/m^2 투여
  • 용량 수준 1G(DL1G): 피하 주사로 45mg/m^2 투여 + 성장 인자 지원
  • 용량 수준 -1(DL-1): 피하 주사로 30mg/m^2 투여
  • 용량 수준 -1G(DL-1G): 30mg/m^2 피하 주사로 투여 + 성장 인자 지원
다른 이름들:
  • 구아데시타빈
실험적: 2단계: 무장 A SGI-110 + 이리노테칸

피험자는 각 28일 주기의 1-5일에 SGI-110을, 8일과 15일에 이리노테칸을 받습니다.

성장 인자 지원(필그라스팀 및 페그-필그라스팀)은 임상의의 판단에 따라 후속 주기에서 추가 성장 인자 지원을 제공하는 옵션과 함께 주기 1 동안 제공됩니다.
의약품: SGI-110
피하 주사로 45 mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 구아데시타빈
의약품: 이리노테칸
125 mg/m^2 IV 투여
다른 이름들:
  • 캄프토사르
활성 비교기: 2상: Arm B regorafenib 또는 TAS-102

대상자는 의사와 환자의 선호도에 따라 regorafenib 또는 TAS-102를 받았습니다. 등록 전에 이러한 표준 관리 약물(regorafenib 또는 TAS-102) 중 하나를 받은 피험자는 연구에서 다른 하나를 받았습니다.

Regorafenib은 각 28일 주기의 1-21일에 매일 복용하거나 TAS-102는 각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 매일 두 번 복용합니다.

B군에서 질병이 진행된 피험자는 14일 휴약 기간 후에 A군 연구 약물을 받을 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
의약품: SGI-110
피하 주사로 45 mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 구아데시타빈
의약품: 이리노테칸
125 mg/m^2 IV 투여
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 레고라페닙
경구 복용 160mg
다른 이름들:
  • 스티바르가
의약품: TAS-102
35 mg/m^2 경구 투여
다른 이름들:
  • 론서프
  • 트리플루리딘과 티피라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
기간: 28일

각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수. DLT는 연구에서 연구 약물의 첫 번째 주기 동안 발생하는 다음 연구 약물 관련 독성 중 하나로 정의됩니다.

  1. 7일 이상 지속되는 4등급 혈소판 감소증
  2. 모든 등급 3-4 열성 호중구 감소증
  3. 지지 요법으로 관리할 수 없는 경우 3등급 이상의 비혈액학적 독성
  4. 피험자를 과도한 안전 위험에 빠뜨리거나 치료 중단을 초래하는 기타 임상적으로 유의한 부작용.
28일
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
무진행 생존은 치료 시작부터 진행, 질병으로 인한 임상 악화 또는 사망까지의 시간(개월)입니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
전체 생존은 치료 시작과 사망 사이의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
최대 3년
객관적 응답률
기간: 질병 진행까지 평가, 최대 3년
객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR = 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소.
질병 진행까지 평가, 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Astex Pharmaceuticals, Inc.
Van Andel Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Nilo Azad, MD, SKCCC at JHMI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1369
  • NA_00085870 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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