HPV elleni védőoltás speciális kockázati csoportokban: 5 éves követés
HPV elleni védőoltás a speciális kockázati csoportba tartozó betegek méhnyakrák elleni védelmére: 5 éves követés az oltás után
2007-2009-ben a kutatók tanulmányt végeztek a HPV-vakcinára adott immunogenitási válasz meghatározására olyan speciális kockázatú betegeknél, akikről ismert, hogy fokozott a kóros cervicalis citológia kockázata. A vakcinára adott szerológiai választ 1 hónappal a harmadik és utolsó adag (n=70) után mértük, és összességében erőteljes választ találtunk.
Ennek az utóvizsgálatnak az a célja, hogy adatokat szolgáltasson a HPV-oltás által nyújtott hosszú távú védelemről. Az antitestek fennmaradása az immunizálás után 5 évig nem ismert, és ezekben a speciális kockázati csoportokban fontos a méhnyak citológiai rendellenességeire gyakorolt hatás.
A vizsgálati eredmények segítenek tájékozódni a nemzeti immunizációs program ajánlásaiban a HPV vakcina dózisának újrafokozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyílt intervenciós vizsgálat, amely az ausztráliai Melbourne-ben található két gyermekgyógyászati központban zajlik. Kifejezetten a 4 valens HPV vakcina (4vHPV) Gardasil elleni hosszú távú immunogén választ vizsgálja gyermekreumatológiai betegségben (PRD) és irritábilis bélbetegségben (IBD) azoknál a résztvevőknél, akik befejezték az elsődleges HPV immunológiai vizsgálatot.
A vizsgálatban résztvevőnek a vakcinára adott válaszát a Merck korábbi korosztályos kontrolljaihoz hasonlítják majd, mivel jelenleg nincs szerológiai korreláció a HPV-oltással szembeni védettség tekintetében.
A résztvevők már megkapták a vakcinát az ausztrál szövetségi finanszírozású felzárkóztatási program részeként, amely 2009 közepéig tart. Minden résztvevő a „Speciális kockázati csoportok” tagja; akik az Ausztrál Immunizációs Kézikönyvben meghatározottak szerint olyan betegek, akiknél:
- speciális oltási igények (pl. krónikus betegségben szenvedő gyermekek/serdülők); vagy
- az oltásra adott szuboptimális válasz (pl. csökkent immunitás miatt); vagy
- az immunizálást (AEFI) követő nemkívánatos események fokozott kockázata
A tanulmányban jelenleg szereplő „speciális kockázati csoportok” a következők:
- PRD- Gyermek reumatológiai betegségek
- IBD – gyulladásos bélbetegség
Résztvevők száma
A toborozandó betegek teljes száma N = 60
A cél az, hogy n= 45 beteget toborozzanak PRD-ből és n=15 beteget IBD-ből.
Az oltási előzmények összefüggenek a HPV-regiszterrel.
Fő eredménymutatók
Az elsődleges immunogenitási végpont a szérum antitest lesz a 60. hónapig (azaz 5 évvel a 4vHPV vakcina harmadik és utolsó adagja után).
Az antitest-titereket a vírusszerű részecskék epitópjaival szembeni típusspecifikus kompetitív neutralizáló antitestek (VLP) alkalmazásával határozzuk meg. Ez mind a 4 szerotípusra vonatkozik a vakcinában [6,11,16,18], a geometriai átlag titert (GMT) mMU-ban mérik; és összehasonlítják a korábbi korosztályos kontrollok GMT-vel.
Az értékelés gyakorisága
Csak egy immunogenitás-értékelési pont lesz, 60 hónappal a 4vHPV vakcina harmadik és utolsó adagja után.
Az elsődleges célkítűzés:
• A Quadrivalens 4/6/11/18 Gardasil® HPV vakcina hosszú távú immunogenitása PRD-ben vagy IBD-ben szenvedő, 16-30 éves serdülő nők csoportjának követésével, 5 évvel a Melbourne-i Királyi Gyermekkórházban (RCH) végzett HPV-oltás után. . Az antitest titereket típusspecifikus neutralizáló antitest használatával határozzuk meg. A geometriai átlag titert (GMT) mMU-ban mérjük; típusspecifikus határértékkel a vizsgálathoz (> 20 mMU/ml a HPV6 esetében; > 16 mMU/ml a HPV11 esetében; > 20 mMU/ml a HPV16 esetében és > 24 mMU/ml a HPV18 esetében). [13,15] A HPV-szerológiát kompetitív Luminex-alapú immunoassay-k segítségével végzik el.
Másodlagos cél:
• A HPV vakcina biztonságossága a 2 (PRD, IBD) vizsgálati csoportban, a vizsgálat résztvevői által jelentett nemkívánatos események számával mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 2106
- Royal Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
2007-ben megkezdtük a „speciális kockázatú betegek” klinikai auditját két alcsoporton belül (PRD&IBD). 2007 áprilisa és 2010 márciusa között 64 speciális kockázatú női résztvevő volt, köztük 38 PRD-beteg, akik közül 28-nak volt juvenilis idiopátiás ízületi gyulladása (JIA). A többi alcsoport a következőket tartalmazza: 14 IBD; 10 gyermekrák; 1 SOTR (szilárd szervátültetett recipiens) és 1 CRD (krónikus vesebetegség). A medián életkor a 4vHPV vakcina első adagjának beadásakor 14,7 év volt [11,8 és 24,7 közötti tartomány].
Az általános eredmények jók voltak, minden résztvevő legalább bizonyos szintű antitestvédelmet mutatott a HPV ellen.
A hosszú távú nyomon követés segít meghatározni az emlékeztető oltás szükségességét, beleértve a kombinált immunszuppresszív terápiával kezelt betegeket is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik részt vettek a HPV vakcina kezdeti immunogenitási vizsgálatában 2007-ben.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PRD betegek
12-26 éves gyermekek/serdülő nők, akik olyan PRD-ben szenvednek, mint a JIA (Juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás) vagy SLE (Systemic Lupus Erythematosus) Alcsoportok:
|
|
IBD betegek
IBD-vel diagnosztizált 12-26 éves gyermekek/serdülő nők. Alcsoportok: 3. immunszuppresszív terápiában részesülő 4. nem immunszuppresszív terápiában részesül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás a Gardasil HPV vakcinával szemben
Időkeret: 12 hónap
|
A Quadrivalens 4/6/11/18 HPV-vakcina, a Gardasil® hosszú távú immunogenitásának értékelése 16-30 éves, PRD-ben vagy IBD-ben szenvedő serdülő nők egy csoportjának követésével, 5 évvel a HPV-oltás után a Royal Children's Hospital-ban (RCH). ) Melbourne .
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPV girls 5year followup
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .