Vacunación VPH en grupos de especial riesgo: seguimiento a 5 años
Vacunación contra el VPH que protege a pacientes del grupo de riesgo especial contra el cáncer de cuello uterino: seguimiento de 5 años después de la vacunación
En 2007-2009, los investigadores realizaron un estudio para determinar la respuesta de inmunogenicidad a la vacuna contra el VPH en pacientes de riesgo especial que se sabe que tienen un mayor riesgo de citología cervical anormal. La respuesta serológica a la vacuna se midió 1 mes después de la tercera y última dosis (n=70) y se encontró una respuesta sólida en general.
El objetivo de este estudio de seguimiento es proporcionar datos sobre la protección a largo plazo que ofrece la vacunación contra el VPH. Se desconoce la persistencia del anticuerpo 5 años después de la inmunización y es importante el impacto sobre las anomalías citológicas del cuello uterino en estos grupos especiales de riesgo.
Los resultados del estudio ayudarán a informar las recomendaciones del programa nacional de inmunización sobre las dosis de refuerzo de la vacuna contra el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de intervención abierto basado en dos centros terciarios pediátricos en Melbourne, Australia. Está analizando específicamente la respuesta inmunogénica a largo plazo a la vacuna contra el VPH 4 valente (4vHPV) Gardasil en la enfermedad reumatológica pediátrica (PRD) y la enfermedad del intestino irritable (IBD) en participantes que completan el estudio inmunológico primario del VPH.
La respuesta del participante del estudio a la vacuna se comparará con los controles emparejados por edad históricos de Merck, ya que actualmente no existe una correlación serológica de protección para la vacuna contra el VPH.
Los participantes ya han recibido la vacuna como parte del programa de recuperación financiado por el gobierno federal australiano que se extenderá hasta mediados de 2009. Todos los participantes forman parte de 'Grupos de especial riesgo'; que, según lo define el Manual de Inmunización de Australia, como pacientes que pueden tener:
- necesidades especiales de vacunación (p. niños/adolescentes con una condición médica crónica); o
- una respuesta subóptima a la vacunación (p. debido al deterioro de la inmunidad); o
- un mayor riesgo de eventos adversos después de la inmunización (AEFI)
Los 'grupos de riesgo especiales' incluidos actualmente en el estudio son:
- PRD- Enfermedades Reumatológicas Pediátricas
- EII- Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Número de participantes
El número total de pacientes a reclutar es N = 60
El objetivo es reclutar n= 45 pacientes de PRD y n=15 pacientes de EII.
El historial de vacunación se correlacionará con el registro de VPH.
Las principales medidas
El criterio principal de valoración de inmunogenicidad será el anticuerpo sérico en el mes 60 (es decir, 5 años después de la tercera y última dosis de la vacuna 4vHPV).
Los títulos de anticuerpos se determinan mediante el uso de anticuerpos neutralizantes competitivos específicos de tipo contra epítopos en partículas similares a virus (VLP). Esto será para cada uno de los 4 serotipos de la vacuna [6,11,16,18], con un título medio geométrico (GMT) medido en mMU; y se comparará con GMT de controles históricos emparejados por edad.
Frecuencia de evaluación
Solo habrá un punto de evaluación de la inmunogenicidad, 60 meses después de la tercera y última dosis de la vacuna 4vHPV.
Objetivo primario:
• Inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna contra el VPH tetravalente 4/6/11/18 Gardasil® mediante el seguimiento de una cohorte de mujeres adolescentes de 16 a 30 años con PRD o IBD, 5 años después de la vacunación contra el VPH en el Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne . Los títulos de anticuerpos se determinan mediante el uso de anticuerpos neutralizantes específicos de tipo. El título medio geométrico (GMT) se medirá en mMU; con un límite de tipo específico para el ensayo (> 20 mMU/ml para HPV6; > 16 mMU/ml para HPV11; > 20 mMU/ml para HPV16 y >24 mMU/ml para HPV18). [13,15] La serología del VPH se realizará mediante inmunoensayos competitivos basados en Luminex.
Objetivo secundario:
• La seguridad de la vacuna contra el VPH en los 2 grupos de estudio (PRD, IBD), medida por el número de eventos adversos informados por los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 2106
- Royal Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En 2007 comenzamos una auditoría clínica de los 'pacientes de riesgo especial' dentro de dos subgrupos (PRD&IBD). Desde abril de 2007 hasta marzo de 2010, hubo 64 mujeres participantes de riesgo especial, incluidas 38 pacientes con PRD, de las cuales 28 tenían artritis idiopática juvenil (AIJ). Los otros subgrupos incluyeron: 14 EII; 10 cáncer pediátrico; 1 SOTR (receptor de trasplante de órgano sólido) y 1 CRD (Enfermedad Renal Crónica). La mediana de edad en el momento de la administración de la primera dosis de la vacuna 4vHPV fue de 14,7 años [intervalo de 11,8 a 24,7].
Los resultados generales fueron buenos y todos los participantes mostraron al menos cierto nivel de protección de anticuerpos contra el VPH.
El seguimiento a largo plazo ayudará a determinar el requerimiento de dosis de vacuna de refuerzo, incluidos aquellos pacientes tratados con terapias inmunosupresoras combinadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que participaron en el estudio inicial de inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH en 2007.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes perredistas
Niños/adolescentes mujeres de 12 a 26 años con PRD como JIA (artritis idiopática juvenil) o SLE (lupus eritematoso sistémico) Subgrupos:
|
|
Pacientes con EII
Niños/adolescentes mujeres de 12 a 26 años con diagnóstico de EII. Subgrupos: 3. recibiendo terapia inmunosupresora 4. no en terapia inmunosupresora |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad a la vacuna contra el VPH Gardasil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna contra el VPH tetravalente 4/6/11/18 Gardasil® mediante el seguimiento de una cohorte de mujeres adolescentes de 16 a 30 años con PRD o IBD, 5 años después de la vacunación contra el VPH en el Royal Children's Hospital (RCH). ) Melbourne.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPV girls 5year followup
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .