Vacinação contra o HPV em grupos especiais de risco: acompanhamento de 5 anos

Este estudo é um estudo de intervenção aberto baseado em dois centros pediátricos terciários em Melbourne, Austrália. Ele está analisando especificamente a resposta imunogênica de longo prazo à vacina contra o HPV 4 valente (4vHPV) Gardasil na doença reumatológica pediátrica (PRD) e na doença do intestino irritável (DII) em participantes que concluíram o estudo imunológico primário do HPV.

A resposta do participante do estudo à vacina será comparada aos controles históricos pareados por idade da Merck, já que atualmente não há correlação sorológica de proteção para a vacina contra o HPV.

Os participantes já receberam a vacina como parte do programa de atualização financiado pelo governo federal australiano, que vigorará até meados de 2009. Todos os participantes fazem parte de 'Grupos especiais de risco'; que, conforme definido pelo Australian Immunization Handbook, como pacientes que podem ter:

1. necessidades especiais de vacinação (p. crianças/adolescentes com condição médica crônica); ou
2. uma resposta abaixo do ideal à vacinação (por exemplo, devido a imunidade prejudicada); ou
3. um risco aumentado de eventos adversos após a imunização (AEFI)

Os 'grupos de risco especiais' atualmente incluídos no estudo são:

1. PRD- Doenças Reumatológicas Pediátricas
2. DII - Doença Inflamatória Intestinal

Número de participantes

O número total de pacientes a serem recrutados é N = 60

O objetivo é recrutar n= 45 pacientes de PRD en=15 pacientes de DII.

O histórico de imunizações será correlacionado com o registro do HPV.

Medidas de saída principais

O endpoint primário de imunogenicidade será o anticorpo sérico no mês 60 (ou seja, 5 anos após a 3ª e última dose da vacina 4vHPV).

Os títulos de anticorpos são determinados usando anticorpo neutralizante competitivo específico do tipo para epítopos em partículas semelhantes a vírus (VLP). Isso será para cada um dos 4 sorotipos da vacina [6,11,16,18], com título médio geométrico (GMT) será medido em mMU; e serão comparados com GMT de controles históricos pareados por idade.

Frequência de avaliação

Haverá apenas um ponto de avaliação de imunogenicidade, 60 meses após a terceira e última dose da vacina 4vHPV.

Objetivo primário:

• Imunogenicidade a longo prazo da vacina quadrivalente 4/6/11/18 contra o HPV Gardasil®, acompanhando uma coorte de adolescentes do sexo feminino com idades entre 16 e 30 anos com PRD ou DII, 5 anos após a vacinação contra o HPV no Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne . Os títulos de anticorpos são determinados usando anticorpo neutralizante específico do tipo. O título médio geométrico (GMT) será medido em mMU; com um limite de tipo específico para o ensaio (> 20mMU/ml para o HPV6; > 16mMU/ml para o HPV11; > 20mMU/ml para o HPV16 e >24mMU/ml para o HPV18). [13,15] A serologia do HPV será realizada utilizando imunoensaios competitivos baseados em Luminex.

Objetivo Secundário:

• A segurança da vacina contra o HPV nos 2 grupos de estudo (PRD, IBD), medida pelo número de eventos adversos relatados pelos participantes do estudo.