Вакцинация против ВПЧ в группах особого риска: 5-летнее наблюдение
Иммунизация против ВПЧ для защиты пациентов из групп особого риска от рака шейки матки: 5-летнее наблюдение после вакцинации
В 2007-2009 годах исследователи провели исследование для определения иммуногенного ответа на вакцину против ВПЧ у пациентов с особым риском, которые, как известно, имеют повышенный риск аномальной цитологии шейки матки. Серологический ответ на вакцину измеряли через 1 месяц после введения третьей и последней дозы (n=70), обнаруживая в целом устойчивый ответ.
Целью этого последующего исследования является предоставление данных о долгосрочной защите, обеспечиваемой вакцинацией против ВПЧ. Стойкость антител через 5 лет после иммунизации неизвестна, и важно влияние на аномалии цитологии шейки матки в этих группах особого риска.
Результаты исследования помогут информировать национальные программы иммунизации о повторных дозах вакцины против ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это открытое интервенционное исследование, проводимое в двух педиатрических специализированных центрах в Мельбурне, Австралия. Особое внимание уделяется долгосрочному иммуногенному ответу на 4-валентную вакцину против ВПЧ (4vHPV) Гардасил при педиатрической ревматологической болезни (ПРЗ) и заболевании раздраженного кишечника (ВЗК) у участников, которые завершили первичное иммунологическое исследование ВПЧ.
Реакция участника исследования на вакцину будет сравниваться с контрольной группой Merck того же возраста в прошлом, поскольку в настоящее время нет серологических коррелятов защиты от вакцины против ВПЧ.
Участники уже получили вакцину в рамках финансируемой из федерального бюджета Австралии программы наверстывания, которая продлится до середины 2009 года. Все участники входят в «Особые группы риска»; которые, как определено в Австралийском справочнике по иммунизации, как пациенты, которые могут иметь:
- особые потребности в вакцинации (например, дети/подростки с хроническими заболеваниями); или
- субоптимальный ответ на вакцинацию (например, из-за ослабленного иммунитета); или
- повышенный риск побочных эффектов после иммунизации (AEFI)
«Особые группы риска», в настоящее время включенные в исследование:
- PRD- Детские ревматологические заболевания
- IBD-воспалительное заболевание кишечника
Число участников
Общее количество пациентов, которые должны быть набраны, составляет N = 60.
Цель состоит в том, чтобы набрать n = 45 пациентов с PRD и n = 15 пациентов с IBD.
История иммунизации будет соотнесена с реестром ВПЧ.
Основные показатели результатов
Первичной конечной точкой иммуногенности будет наличие сывороточных антител к 60-му месяцу (т. е. через 5 лет после третьей и последней дозы вакцины против ВПЧ 4).
Титры антител определяют с помощью типоспецифических конкурентных нейтрализующих антител к эпитопам на вирусоподобных частицах (VLP). Это будет для каждого из 4 серотипов в вакцине [6,11,16,18], при этом средний геометрический титр (GMT) будет измеряться в мМЕ; и будет сравниваться с GMT из исторических контролей того же возраста.
Частота оценки
Будет только одна точка оценки иммуногенности, через 60 месяцев после третьей и последней дозы вакцины 4vHPV.
Основная цель:
• Долгосрочная иммуногенность четырехвалентной вакцины против ВПЧ 4/6/11/18 Gardasil® при последующем наблюдении за группой девочек-подростков в возрасте 16–30 лет с ПРЗ или ВЗК через 5 лет после вакцинации против ВПЧ в Королевской детской больнице (RCH) Мельбурна. . Титры антител определяют с использованием типоспецифических нейтрализующих антител. Среднегеометрический титр (GMT) измеряют в мМЕ; с типоспецифическим предельным значением для анализа (> 20 мМЕ/мл для ВПЧ6; > 16 мМЕ/мл для ВПЧ11; > 20 мМЕ/мл для ВПЧ16 и > 24 мМЕ/мл для ВПЧ18). [13,15] Серология ВПЧ будет проводиться с использованием конкурентных иммуноанализов на основе Luminex.
Второстепенная цель:
• Безопасность вакцины против ВПЧ во 2 группах исследования (PRD, IBD), измеренная по количеству нежелательных явлений, о которых сообщили участники исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 2106
- Royal Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В 2007 году мы начали клинический аудит «пациентов особого риска» в двух подгруппах (PRD&IBD). С апреля 2007 г. по март 2010 г. было 64 женщины с особым риском, в том числе 38 пациентов с ПРД, из которых 28 страдали ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА). Остальные подгруппы включали: 14 ВЗК; 10 детский рак; 1 SOTR (реципиент трансплантации паренхиматозных органов) и 1 CRD (хроническая болезнь почек). Средний возраст при введении первой дозы вакцины 4vHPV составлял 14,7 лет [диапазон от 11,8 до 24,7 лет].
Общие результаты были хорошими: все участники продемонстрировали, по крайней мере, некоторый уровень защиты антителами от ВПЧ.
Долгосрочное наблюдение поможет определить потребность в бустерных дозах вакцины, в том числе у пациентов, получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, участвовавшие в первоначальном исследовании иммуногенности вакцины против ВПЧ в 2007 г.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
PRD пациенты
Дети/подростки женского пола в возрасте 12–26 лет с ПРЗ, такими как ЮИА (ювенильный идиопатический артрит) или СКВ (системная красная волчанка) Подгруппы:
|
|
Пациенты с ВЗК
Дети/подростки женского пола 12-26 лет с диагнозом ВЗК. Подгруппы: 3. получают иммунодепрессанты 4. не получают иммунодепрессанты |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность вакцины против ВПЧ Гардасил
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить долгосрочную иммуногенность четырехвалентной вакцины против ВПЧ 4/6/11/18 Гардасил® путем наблюдения за когортой девочек-подростков в возрасте 16–30 лет с ПРЗ или ВЗК через 5 лет после вакцинации против ВПЧ в Королевской детской больнице (RCH). ) Мельбурн.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPV girls 5year followup
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .