HPV-vaccination i særlige risikogrupper: 5 års opfølgning
HPV-vaccination til beskyttelse af patienter i særlig risikogruppe mod livmoderhalskræft: 5 års opfølgning efter vaccination
I 2007-2009 gennemførte efterforskerne en undersøgelse for at bestemme immunogenicitetsresponsen på HPV-vaccine hos patienter med særlig risiko, der vides at have øget risiko for abnorm cervikal cytologi. Det serologiske respons på vaccinen blev målt 1 måned efter den tredje og sidste dosis (n=70) og fandt et generelt robust respons.
Formålet med denne opfølgende undersøgelse er at tilvejebringe data om den langsigtede beskyttelse, som HPV-vaccinationen tilbyder. Vedvarenheden af antistof 5 år efter immunisering er ukendt, og indvirkningen på cervikale cytologiske abnormiteter i disse særlige risikogrupper er vigtig.
Undersøgelsesresultaterne vil hjælpe med at informere om anbefalingerne til det nationale immuniseringsprogram, der genopretter HPV-vaccinedoserne.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en åben interventionsundersøgelse baseret på to pædiatriske tertiære centre i Melbourne, Australien. Den ser specifikt på det langsigtede immunogene respons på den 4-valente HPV-vaccine (4vHPV) Gardasil ved pædiatrisk reumatologisk sygdom (PRD) og irritabel tarmsygdom (IBD) hos deltagere, der gennemfører den primære HPV-immunologiske undersøgelse.
Studiedeltagerens respons på vaccinen vil blive sammenlignet med Merck historiske aldersmatchede kontroller, da der i øjeblikket ikke er nogen serologisk korrelation af beskyttelse for HPV-vaccinen.
Deltagerne har allerede modtaget vaccinen som en del af det australske føderalt finansierede indhentningsprogram, som løber indtil midten af 2009. Alle deltagere er en del af 'Særlige risikogrupper'; som defineret af Australian Immunization Handbook, som patienter, der kan have:
- særlige vaccinationsbehov (f. børn/unge med en kronisk sygdom); eller
- en suboptimal respons på vaccination (f. på grund af nedsat immunitet); eller
- en øget risiko for bivirkninger efter immunisering (AEFI)
De 'særlige risikogrupper', der i øjeblikket indgår i undersøgelsen, er:
- PRD- Pædiatriske reumatologiske sygdomme
- IBD- Inflammatorisk tarmsygdom
Antal deltagere
Det samlede antal patienter, der skal rekrutteres, er N = 60
Målet er at rekruttere n= 45 patienter fra PRD og n=15 patienter fra IBD.
Immuniseringshistorien vil være korreleret med HPV-registret.
Vigtigste resultatmål
Det primære immunogenicitetsendepunkt vil være serumantistof inden 60. måned (dvs. 5 år efter 3. og sidste dosis af 4vHPV-vaccine).
Antistoftitre bestemmes ved at anvende typespecifikt kompetitivt neutraliserende antistof mod epitoper på viruslignende partikler (VLP). Dette vil være for hver af de 4 serotyper i vaccinen [6,11,16,18], med geometrisk middeltiter (GMT) vil blive målt i mMU; og vil blive sammenlignet med GMT fra historiske aldersmatchede kontroller.
Vurderingshyppighed
Der vil kun være ét immunogenicitetsvurderingspunkt, 60 måneder efter den tredje og sidste dosis af 4vHPV-vaccine.
Primært mål:
• Langtidsimmunogenicitet af den kvadrivalente 4/6/11/18 HPV-vaccine Gardasil® ved at følge op på en kohorte af unge kvinder i alderen 16-30 år med PRD eller IBD, 5 år efter HPV-vaccination på Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne . Antistoftitre bestemmes ved at bruge typespecifikt neutraliserende antistof. Den geometriske middeltiter (GMT) vil blive målt i mMU; med en typespecifik cutoff for analysen (> 20mMU/ml for HPV6; > 16mMU/ml for HPV11; > 20mMU/ml for HPV16 og >24mMU/ml for HPV18). [13,15] HPV-serologi vil blive udført ved hjælp af konkurrerende Luminex-baserede immunoassays.
Sekundært mål:
• Sikkerheden af HPV-vaccinen i de 2 (PRD, IBD) undersøgelsesgrupper, målt ved antallet af uønskede hændelser rapporteret af forsøgsdeltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 2106
- Royal Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I 2007 påbegyndte vi en klinisk audit af 'specielle risikopatienter' inden for to undergrupper (PRD&IBD). Fra april 2007 til marts 2010 var der 64 kvindelige deltagere med særlig risiko, herunder 38 PRD-patienter, hvoraf 28 havde juvenil idiopatisk arthritis (JIA). De andre undergrupper omfattede: 14 IBD; 10 børnekræft; 1 SOTR (modtager af fast organtransplantation) og 1 CRD (kronisk nyresygdom). Medianalderen ved den første dosis af 4vHPV-vaccineadministration var 14,7 år [interval 11,8 til 24,7].
De overordnede resultater var gode med alle deltagere, der viste mindst et vist niveau af antistofbeskyttelse mod HPV.
Langtidsopfølgning vil hjælpe med at bestemme behovet for boostervaccinedoser, herunder de patienter, der behandles med kombinationsimmunsuppressive terapier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der deltog i den indledende HPV-vaccine immunogenicitetsundersøgelse i 2007.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PRD-patienter
Børn/unge kvinder 12-26 år med en PRD såsom JIA (Juvenil Idiopatisk Arthritis) eller SLE (Systemisk Lupus Erythematosus) Undergrupper:
|
|
IBD patienter
Børn/unge kvinder 12-26 år diagnosticeret med IBD. Undergrupper: 3. modtager immunsuppressiv behandling 4. ikke i immunsuppressiv behandling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet mod HPV-vaccine Gardasil
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere den langsigtede immunogenicitet af den kvadrivalente 4/6/11/18 HPV-vaccine Gardasil® ved at følge op på en kohorte af unge kvinder i alderen 16-30 år med PRD eller IBD, 5 år efter HPV-vaccination på Royal Children's Hospital (RCH) ) Melbourne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV girls 5year followup
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .