Vaccinazione HPV in gruppi a rischio speciale: follow-up a 5 anni
Immunizzazione contro l'HPV che protegge i pazienti con gruppi a rischio speciale dal cancro cervicale: follow-up a 5 anni dopo la vaccinazione
Nel 2007-2009 i ricercatori hanno condotto uno studio per determinare la risposta di immunogenicità al vaccino HPV in pazienti a rischio speciale noti per essere ad aumentato rischio di citologia cervicale anormale. La risposta sierologica al vaccino è stata misurata 1 mese dopo la terza e ultima dose (n=70) riscontrando una risposta robusta complessiva.
Lo scopo di questo studio di follow-on è fornire dati sulla protezione a lungo termine offerta dalla vaccinazione contro l'HPV. La persistenza dell'anticorpo 5 anni dopo l'immunizzazione non è nota e l'impatto sulle anomalie citologiche cervicali in questi gruppi a rischio speciale è importante.
I risultati dello studio contribuiranno a informare le raccomandazioni del programma nazionale di immunizzazione per il rilancio delle dosi del vaccino HPV.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio interventistico aperto con sede presso due centri terziari pediatrici a Melbourne, in Australia. Sta specificamente esaminando la risposta immunogenica a lungo termine al vaccino HPV 4valente (4vHPV) Gardasil nella malattia reumatologica pediatrica (PRD) e nella malattia dell'intestino irritabile (IBD) nei partecipanti che completano lo studio immunologico primario sull'HPV.
La risposta del partecipante allo studio al vaccino sarà confrontata con i controlli storici Merck di pari età poiché attualmente non esiste un correlato sierologico di protezione per il vaccino HPV.
I partecipanti hanno già ricevuto il vaccino come parte del programma di recupero finanziato dal governo federale australiano che durerà fino alla metà del 2009. Tutti i partecipanti fanno parte di "Gruppi a rischio speciale"; che come definito dall'Australian Immunization Handbook, come pazienti che possono avere:
- esigenze vaccinali speciali (ad es. bambini/adolescenti con una condizione medica cronica); O
- una risposta subottimale alla vaccinazione (ad es. a causa di ridotta immunità); O
- un aumento del rischio di eventi avversi dopo l'immunizzazione (AEFI)
I "gruppi a rischio speciale" attualmente inclusi nello studio sono:
- PRD- Malattie Reumatologiche Pediatriche
- IBD - malattia infiammatoria intestinale
Numero di partecipanti
Il numero totale di pazienti da reclutare è N = 60
L'obiettivo è reclutare n= 45 pazienti da PRD e n=15 pazienti da IBD.
La storia delle vaccinazioni sarà correlata con il registro HPV.
Principali misure di esito
L'endpoint primario di immunogenicità sarà l'anticorpo sierico entro il mese 60 (ovvero 5 anni dopo la 3a e ultima dose del vaccino 4vHPV).
I titoli anticorpali sono determinati utilizzando anticorpi neutralizzanti competitivi specifici per tipo contro epitopi su particelle simili a virus (VLP). Questo sarà per ciascuno dei 4 sierotipi nel vaccino [6,11,16,18], con titolo medio geometrico (GMT) sarà misurato in mMU; e sarà confrontato con il GMT dei controlli storici di pari età.
Frequenza della valutazione
Ci sarà un solo punto di valutazione dell'immunogenicità, 60 mesi dopo la terza e ultima dose del vaccino 4vHPV.
Obiettivo primario:
• Immunogenicità a lungo termine del vaccino HPV quadrivalente 4/6/11/18 Gardasil® seguendo una coorte di adolescenti di età compresa tra 16 e 30 anni con PRD o IBD, 5 anni dopo la vaccinazione HPV presso il Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne . I titoli anticorpali sono determinati utilizzando l'anticorpo neutralizzante tipo specifico. La media geometrica del titolo (GMT) sarà misurata in mMU; con un cutoff specifico per il tipo di dosaggio (> 20 mMU/ml per HPV6; > 16 mMU/ml per HPV11; > 20 mMU/ml per HPV16 e > 24 mMU/ml per HPV18). [13,15] La sierologia dell'HPV sarà eseguita utilizzando immunodosaggi competitivi basati su Luminex.
Obiettivo secondario:
• La sicurezza del vaccino HPV nei 2 gruppi di studio (PRD, IBD), misurata dal numero di eventi avversi segnalati dai partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 2106
- Royal Childrens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nel 2007 abbiamo avviato un audit clinico dei "pazienti a rischio speciale" all'interno di due sottogruppi (PRD e IBD). Da aprile 2007 a marzo 2010 c'erano 64 partecipanti di sesso femminile a rischio speciale, tra cui 38 pazienti con PRD, di cui 28 con artrite idiopatica giovanile (AIG). Gli altri sottogruppi includevano: 14 IBD; 10 tumori pediatrici; 1 SOTR (ricevente di trapianto di organo solido) e 1 CRD (malattia renale cronica). L'età media alla prima dose di somministrazione del vaccino 4vHPV era di 14,7 anni [intervallo da 11,8 a 24,7].
I risultati complessivi sono stati buoni con tutti i partecipanti che hanno mostrato almeno un certo livello di protezione anticorpale contro l'HPV.
Il follow-up a lungo termine aiuterà a determinare la necessità di dosi di vaccino di richiamo, compresi i pazienti trattati con terapie immunosoppressive combinate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno partecipato allo studio iniziale sull'immunogenicità del vaccino HPV nel 2007.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti PRD
Bambini/adolescenti di sesso femminile di età compresa tra 12 e 26 anni con PRD come JIA (artrite idiopatica giovanile) o LES (lupus eritematoso sistemico) Sottogruppi:
|
|
Pazienti con IBD
Bambini/adolescenti di età compresa tra 12 e 26 anni con diagnosi di IBD. Sottogruppi: 3. in terapia immunosoppressiva 4. non in terapia immunosoppressiva |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicità al vaccino HPV Gardasil
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare l'immunogenicità a lungo termine del vaccino HPV quadrivalente 4/6/11/18 Gardasil® seguendo una coorte di adolescenti di età compresa tra 16 e 30 anni con PRD o IBD, 5 anni dopo la vaccinazione HPV presso il Royal Children's Hospital (RCH ) Melbourne.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPV girls 5year followup
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .