Očkování proti HPV u speciálních rizikových skupin: 5leté sledování
HPV imunizace chránící pacienty se zvláštním rizikem před rakovinou děložního čípku: 5leté sledování po vakcinaci
V letech 2007-2009 výzkumníci provedli studii ke stanovení imunogenicity odpovědi na HPV vakcínu u pacientek se speciálním rizikem, o nichž je známo, že mají zvýšené riziko abnormální cervikální cytologie. Sérologická odpověď na vakcínu byla měřena 1 měsíc po třetí a poslední dávce (n=70), přičemž byla celkově zjištěna silná odpověď.
Cílem této navazující studie je poskytnout údaje o dlouhodobé ochraně, kterou nabízí očkování proti HPV. Přetrvávání protilátek 5 let po imunizaci není známo a vliv na abnormality cervikální cytologie u těchto speciálních rizikových skupin je důležitý.
Výsledky studie pomohou informovat o doporučeních národního imunizačního programu znovu přeočkovat dávky vakcíny proti HPV.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je otevřenou intervenční studií založenou na dvou pediatrických terciárních centrech v Melbourne v Austrálii. Konkrétně se zaměřuje na dlouhodobou imunogenní odpověď na 4valentní vakcínu proti HPV (4vHPV) Gardasil u pediatrického revmatologického onemocnění (PRD) a onemocnění dráždivého tračníku (IBD) u účastníků, kteří dokončí primární imunologickou studii proti HPV.
Odpověď účastníka studie na vakcínu bude porovnána s historickými věkovými kontrolami společnosti Merck, protože v současné době neexistuje žádný sérologický korelát ochrany pro vakcínu proti HPV.
Účastníci již obdrželi vakcínu jako součást australského federálně financovaného doháněcího programu, který bude probíhat do poloviny roku 2009. Všichni účastníci jsou součástí „Speciální rizikové skupiny“; kteří, jak je definováno v australské imunizační příručce, jako pacienti, kteří mohou mít:
- speciální požadavky na očkování (např. děti/dospívající s chronickým onemocněním); nebo
- suboptimální odpověď na očkování (např. kvůli zhoršené imunitě); nebo
- zvýšené riziko nežádoucích účinků po imunizaci (AEFI)
„Zvláštní rizikové skupiny“ v současnosti zahrnuté do studie jsou:
- PRD – dětská revmatologická onemocnění
- IBD – zánětlivé onemocnění střev
Počet zúčastněných
Celkový počet pacientů, kteří mají být přijati, je N = 60
Cílem je získat n=45 pacientů s PRD a n=15 pacientů s IBD.
Historie imunizace bude korelována s registrem HPV.
Hlavní výsledná opatření
Primárním koncovým bodem imunogenicity bude sérová protilátka do 60. měsíce (tj. 5 let po 3. a poslední dávce vakcíny 4vHPV).
Titry protilátek se stanoví pomocí typově specifické kompetitivní neutralizační protilátky proti epitopům na částicích podobných viru (VLP). To bude pro každý ze 4 sérotypů ve vakcíně [6,11,16,18], přičemž geometrický průměr titru (GMT) bude měřen v mMU; a budou porovnány s GMT z historických kontrol s odpovídajícím věkem.
Četnost hodnocení
Bude pouze jeden bod hodnocení imunogenicity, 60 měsíců po třetí a poslední dávce vakcíny 4vHPV.
Primární cíl:
• Dlouhodobá imunogenicita kvadrivalentní 4/6/11/18 HPV vakcíny Gardasil® sledováním kohorty dospívajících žen ve věku 16-30 let s PRD nebo IBD, 5 let po HPV očkování v Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne . Titry protilátek se stanoví pomocí typově specifické neutralizační protilátky. Geometrický průměr titru (GMT) bude měřen v mMU; s typově specifickou hranicí pro test (> 20 mMU/ml pro HPV6; > 16 mMU/ml pro HPV11; > 20 mMU/ml pro HPV16 a > 24 mMU/ml pro HPV18). [13,15] Sérologie HPV bude provedena pomocí kompetitivních imunoanalýz na bázi Luminexu.
Sekundární cíl:
• Bezpečnost vakcíny proti HPV ve 2 studijních skupinách (PRD, IBD), měřená počtem nežádoucích účinků hlášených účastníky studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 2106
- Royal Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V roce 2007 jsme zahájili klinický audit „pacientů se speciálním rizikem“ ve dvou podskupinách (PRD&IBD). Od dubna 2007 do března 2010 se zúčastnilo 64 žen se zvláštním rizikem včetně 38 pacientek s PRD, z nichž 28 mělo juvenilní idiopatickou artritidu (JIA). Další podskupiny zahrnovaly: 14 IBD; 10 dětská rakovina; 1 SOTR (příjemce transplantátu solidního orgánu) a 1 CRD (chronické onemocnění ledvin). Střední věk při podání první dávky 4vHPV vakcíny byl 14,7 let [rozmezí 11,8 až 24,7].
Celkové výsledky byly dobré, přičemž všichni účastníci vykazovali alespoň určitou úroveň protilátkové ochrany proti HPV.
Dlouhodobé sledování pomůže určit požadavek na posilovací dávky vakcíny, včetně pacientů léčených kombinovanou imunosupresivní terapií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které se zúčastnily první studie imunogenicity vakcíny proti HPV v roce 2007.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti PRD
Děti/dospívající ženy 12-26 let s PRD, jako je JIA (juvenilní idiopatická artritida) nebo SLE (systémový lupus erythematodes) Podskupiny:
|
|
Pacientů s IBD
Děti/dospívající ženy 12-26 let s diagnózou IBD. Podskupiny: 3. dostává imunosupresivní léčbu 4. není na imunosupresivní léčbě |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita vůči HPV vakcíně Gardasil
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit dlouhodobou imunogenicitu kvadrivalentní 4/6/11/18 HPV vakcíny Gardasil® sledováním kohorty dospívajících žen ve věku 16-30 let s PRD nebo IBD, 5 let po HPV očkování v Royal Children's Hospital (RCH ) Melbourne.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPV girls 5year followup
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .