HPV-Impfung in besonderen Risikogruppen: 5-Jahres-Follow-up
HPV-Impfung zum Schutz von Patienten mit besonderer Risikogruppe vor Gebärmutterhalskrebs: 5-Jahres-Follow-up nach der Impfung
In den Jahren 2007–2009 führten die Forscher eine Studie durch, um die Immunogenitätsreaktion auf den HPV-Impfstoff bei Patienten mit besonderem Risiko zu bestimmen, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes Risiko für abnormale Zytologie des Gebärmutterhalses besteht. Die serologische Reaktion auf den Impfstoff wurde einen Monat nach der dritten und letzten Dosis (n=70) gemessen und ergab insgesamt eine robuste Reaktion.
Ziel dieser Folgestudie ist es, Daten zum Langzeitschutz der HPV-Impfung zu liefern. Die Persistenz der Antikörper 5 Jahre nach der Impfung ist unbekannt und die Auswirkung auf zervikale zytologische Anomalien in diesen besonderen Risikogruppen ist wichtig.
Die Studienergebnisse werden dazu beitragen, die Empfehlungen nationaler Impfprogramme zur Auffrischung der HPV-Impfstoffdosen zu untermauern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Interventionsstudie, die an zwei pädiatrischen Tertiärzentren in Melbourne, Australien, durchgeführt wird. Dabei wird insbesondere die langfristige Immunantwort auf den 4-valenten HPV-Impfstoff (4vHPV) Gardasil bei pädiatrischer rheumatologischer Erkrankung (PRD) und Reizdarmerkrankung (IBD) bei Teilnehmern untersucht, die die primäre immunologische HPV-Studie abschließen.
Die Reaktion des Studienteilnehmers auf den Impfstoff wird mit historischen altersentsprechenden Kontrollen von Merck verglichen, da es derzeit kein serologisches Korrelat für den Schutz des HPV-Impfstoffs gibt.
Die Teilnehmer haben den Impfstoff bereits im Rahmen des von der australischen Bundesregierung finanzierten Aufholprogramms erhalten, das bis Mitte 2009 laufen wird. Alle Teilnehmer gehören zu „besonderen Risikogruppen“; die im Sinne des Australian Immunization Handbook als Patienten gelten, die möglicherweise Folgendes haben:
- besonderer Impfbedarf (z.B. Kinder/Jugendliche mit einer chronischen Erkrankung); oder
- eine suboptimale Reaktion auf die Impfung (z.B. aufgrund einer beeinträchtigten Immunität); oder
- ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse nach der Impfung (AEFI)
Die derzeit in die Studie einbezogenen „besonderen Risikogruppen“ sind:
- PRD – Pädiatrische rheumatologische Erkrankungen
- IBD – entzündliche Darmerkrankung
Zahl der Teilnehmer
Die Gesamtzahl der zu rekrutierenden Patienten beträgt N = 60
Ziel ist es, n=45 Patienten mit PRD und n=15 Patienten mit IBD zu rekrutieren.
Die Impfhistorie wird mit dem HPV-Register korreliert.
Hauptzielparameter
Der primäre Immunogenitätsendpunkt wird der Serumantikörper bis zum 60. Monat sein (d. h. 5 Jahre nach der dritten und letzten Dosis des 4vHPV-Impfstoffs).
Antikörpertiter werden durch die Verwendung typspezifischer kompetitiv neutralisierender Antikörper gegen Epitope auf virusähnlichen Partikeln (VLP) bestimmt. Dies gilt für jeden der 4 Serotypen im Impfstoff [6,11,16,18], wobei der geometrische Mitteltiter (GMT) in mMU gemessen wird; und wird mit GMT aus historischen altersangepassten Kontrollen verglichen.
Häufigkeit der Beurteilung
Es wird nur einen Zeitpunkt zur Beurteilung der Immunogenität geben, und zwar 60 Monate nach der dritten und letzten Dosis des 4vHPV-Impfstoffs.
Hauptziel:
• Langzeitimmunogenität des quadrivalenten 4/6/11/18 HPV-Impfstoffs Gardasil® durch Nachbeobachtung einer Kohorte jugendlicher Frauen im Alter von 16 bis 30 Jahren mit PRD oder IBD, 5 Jahre nach der HPV-Impfung im Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne . Antikörpertiter werden unter Verwendung typspezifischer neutralisierender Antikörper bestimmt. Der geometrische Mitteltiter (GMT) wird in mMU gemessen; mit einem typspezifischen Grenzwert für den Test (> 20 mMU/ml für HPV6; > 16 mMU/ml für HPV11; > 20 mMU/ml für HPV16 und > 24 mMU/ml für HPV18). [13,15] Die HPV-Serologie wird mithilfe kompetitiver Luminex-basierter Immunoassays durchgeführt.
Sekundäres Ziel:
• Die Sicherheit des HPV-Impfstoffs in den beiden Studiengruppen (PRD, IBD), gemessen an der Anzahl der von den Studienteilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 2106
- Royal Childrens Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Im Jahr 2007 begannen wir mit einer klinischen Prüfung der „Patienten mit besonderem Risiko“ in zwei Untergruppen (PRD und IBD). Von April 2007 bis März 2010 gab es 64 weibliche Teilnehmer mit besonderem Risiko, darunter 38 PRD-Patienten, von denen 28 juvenile idiopathische Arthritis (JIA) hatten. Die anderen Untergruppen umfassten: 14 IBD; 10 Kinderkrebs; 1 SOTR (Empfänger einer Organtransplantation) und 1 CRD (Chronic Renal Disease). Das Durchschnittsalter bei der ersten Verabreichung des 4vHPV-Impfstoffs betrug 14,7 Jahre [Bereich 11,8 bis 24,7].
Die Gesamtergebnisse waren gut, da alle Teilnehmer zumindest ein gewisses Maß an Antikörperschutz gegen HPV zeigten.
Eine langfristige Nachbeobachtung wird dazu beitragen, den Bedarf an Auffrischimpfstoffdosen zu bestimmen, auch bei Patienten, die mit kombinierten immunsuppressiven Therapien behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die 2007 an der ersten HPV-Impfstoff-Immunogenitätsstudie teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PRD-Patienten
Kinder/weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis 26 Jahren mit einer PRD wie JIA (juvenile idiopathische Arthritis) oder SLE (systemischer Lupus erythematodes) Untergruppen:
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IBD-Patienten
Kinder/weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis 26 Jahren, bei denen IBD diagnostiziert wurde. Untergruppen: 3. eine immunsuppressive Therapie erhalten 4. keine immunsuppressive Therapie erhalten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenität gegenüber dem HPV-Impfstoff Gardasil
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Bewertung der langfristigen Immunogenität des quadrivalenten 4/6/11/18 HPV-Impfstoffs Gardasil® durch Nachbeobachtung einer Kohorte jugendlicher Frauen im Alter von 16 bis 30 Jahren mit PRD oder IBD, 5 Jahre nach der HPV-Impfung im Royal Children's Hospital (RCH). ) Melbourne .
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPV girls 5year followup
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