Vaccination contre le VPH dans les groupes à risque particulier : suivi sur 5 ans
L'immunisation contre le VPH protège les patientes du groupe à risque spécial contre le cancer du col de l'utérus : suivi de 5 ans après la vaccination
En 2007-2009, les chercheurs ont mené une étude pour déterminer la réponse d'immunogénicité au vaccin contre le VPH chez les patients à risque particulier connus pour être à risque accru de cytologie cervicale anormale. La réponse sérologique au vaccin a été mesurée 1 mois après la troisième et dernière dose (n = 70) et a trouvé une réponse globale robuste.
Le but de cette étude de suivi est de fournir des données sur la protection à long terme offerte par la vaccination contre le VPH. La persistance des anticorps 5 ans après l'immunisation est inconnue et l'impact sur les anomalies de la cytologie cervicale dans ces groupes à risque particuliers est important.
Les résultats de l'étude contribueront à éclairer les recommandations du programme national de vaccination pour le rappel des doses de vaccin contre le VPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est une étude interventionnelle ouverte basée dans deux centres tertiaires pédiatriques à Melbourne, en Australie. Il examine spécifiquement la réponse immunogène à long terme au vaccin quadrivalent contre le VPH (4vHPV) Gardasil dans la rhumatologie pédiatrique (PRD) et la maladie du côlon irritable (MII) chez les participants qui terminent l'étude immunologique primaire contre le VPH.
La réponse du participant à l'étude au vaccin sera comparée aux témoins historiques de Merck appariés selon l'âge, car il n'existe actuellement aucun corrélat sérologique de protection pour le vaccin contre le VPH.
Les participants ont déjà reçu le vaccin dans le cadre du programme de rattrapage financé par le gouvernement fédéral australien qui se poursuivra jusqu'à la mi-2009. Tous les participants font partie de « groupes à risque spécial » ; qui, tel que défini par l'Australian Immunization Handbook, comme les patients qui peuvent avoir :
- besoins particuliers en matière de vaccination (par ex. enfants/adolescents souffrant d'une maladie chronique) ; ou
- une réponse sous-optimale à la vaccination (par ex. en raison d'une immunité affaiblie); ou
- un risque accru d'événements indésirables après la vaccination (ESSI)
Les « groupes à risque spécial » actuellement inclus dans l'étude sont :
- PRD - Maladies rhumatologiques pédiatriques
- IBD - Maladie inflammatoire de l'intestin
Nombre de participants
Le nombre total de patients à recruter est N = 60
L'objectif est de recruter n=45 patients en PRD et n=15 patients en MICI.
Les antécédents de vaccination seront corrélés avec le registre VPH.
Principaux critères de jugement
Le critère principal d'évaluation de l'immunogénicité sera les anticorps sériques au mois 60 (c'est-à-dire 5 ans après la 3e et dernière dose du vaccin 4vHPV).
Les titres d'anticorps sont déterminés en utilisant des anticorps neutralisants compétitifs spécifiques de type contre les épitopes sur les particules de type viral (VLP). Ce sera pour chacun des 4 sérotypes du vaccin [6,11,16,18], avec un titre moyen géométrique (GMT) mesuré en mMU ; et sera comparée à la MGT des témoins historiques appariés selon l'âge.
Fréquence d'évaluation
Il n'y aura qu'un seul point d'évaluation de l'immunogénicité, 60 mois après la troisième et dernière dose de vaccin 4vHPV.
Objectif principal:
• Immunogénicité à long terme du vaccin quadrivalent contre le VPH 4/6/11/18 Gardasil® en suivant une cohorte d'adolescentes âgées de 16 à 30 ans atteintes de PRD ou de MII, 5 ans après la vaccination contre le VPH au Royal Children's Hospital (RCH) de Melbourne . Les titres d'anticorps sont déterminés en utilisant un anticorps neutralisant spécifique de type. Le titre moyen géométrique (GMT) sera mesuré en mMU ; avec un seuil spécifique de type pour le dosage (> 20 mMU/ml pour le HPV6 ; > 16 mMU/ml pour le HPV11 ; > 20 mMU/ml pour le HPV16 et > 24 mMU/ml pour le HPV18). [13,15] La sérologie HPV sera effectuée à l'aide d'immunodosages compétitifs basés sur Luminex.
Objectif secondaire :
• L'innocuité du vaccin contre le VPH dans les 2 groupes d'étude (PRD, IBD), mesurée par le nombre d'événements indésirables rapportés par les participants à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 2106
- Royal Childrens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
En 2007, nous avons commencé un audit clinique des « patients à risque particulier » au sein de deux sous-groupes (PRD&IBD). D'avril 2007 à mars 2010, il y avait 64 participantes à risque particulier, dont 38 patientes PRD dont 28 souffraient d'arthrite juvénile idiopathique (AJI). Les autres sous-groupes comprenaient : 14 MICI ; 10 cancers pédiatriques ; 1 SOTR (greffe d'organe solide) et 1 CRD (maladie rénale chronique). L'âge médian à la première dose d'administration du vaccin 4vHPV était de 14,7 ans [intervalle de 11,8 à 24,7].
Les résultats globaux étaient bons, tous les participants montrant au moins un certain niveau de protection par anticorps contre le VPH.
Un suivi à long terme aidera à déterminer les besoins en doses de rappel, y compris chez les patients traités avec des thérapies immunosuppressives combinées.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant participé à l'étude initiale sur l'immunogénicité du vaccin contre le VPH en 2007.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients PRD
Enfants/adolescentes de 12 à 26 ans atteintes d'un PRD tel que l'AJI (arthrite juvénile idiopathique) ou le LES (lupus érythémateux disséminé) Sous-groupes :
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Patients atteints de MII
Enfants/adolescentes de 12 à 26 ans diagnostiquées avec une MII. Sous-groupes : 3. recevant un traitement immunosuppresseur 4. ne suivant pas de traitement immunosuppresseur |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité du vaccin HPV Gardasil
Délai: 12 mois
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Évaluer l'immunogénicité à long terme du vaccin quadrivalent contre le VPH 4/6/11/18 Gardasil® en suivant une cohorte d'adolescentes âgées de 16 à 30 ans atteintes de PRD ou de MII, 5 ans après la vaccination contre le VPH au Royal Children's Hospital (RCH ) Melbourne.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPV girls 5year followup
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