HPV-vaccination i särskilda riskgrupper: 5 års uppföljning

Denna studie är en öppen interventionsstudie baserad på två pediatriska tertiära centra i Melbourne, Australien. Den tittar specifikt på det långsiktiga immunogena svaret på det 4-valenta HPV-vaccinet (4vHPV) Gardasil vid pediatrisk reumatologisk sjukdom (PRD) och Irritable bowel disease (IBD) hos deltagare som genomför den primära HPV-immunologiska studien.

Studiedeltagarens svar på vaccinet kommer att jämföras med Merck historiska åldersmatchade kontroller eftersom det för närvarande inte finns något serologiskt samband av skydd för HPV-vaccinet.

Deltagarna har redan fått vaccinet som en del av det australiensiska federalt finansierade catch up-programmet som kommer att pågå till mitten av 2009. Alla deltagare ingår i "Special riskgrupper"; som definieras av Australian Immunization Handbook, som patienter som kan ha:

1. särskilda vaccinationsbehov (t.ex. barn/ungdomar med ett kroniskt medicinskt tillstånd) ; eller
2. ett suboptimalt svar på vaccination (t.ex. på grund av nedsatt immunitet); eller
3. en ökad risk för biverkningar efter immunisering (AEFI)

De "särskilda riskgrupper" som för närvarande ingår i studien är:

1. PRD- Pediatriska reumatologiska sjukdomar
2. IBD- Inflammatorisk tarmsjukdom

Antal deltagare

Totalt antal patienter som ska rekryteras är N = 60

Målet är att rekrytera n=45 patienter från PRD och n=15 patienter från IBD.

Immuniseringshistorik kommer att korreleras med HPV-registret.

Huvudsakliga resultatmått

Den primära immunogeniciteten kommer att vara serumantikropp vid månad 60 (dvs. 5 år efter 3:e och sista dosen av 4vHPV-vaccin).

Antikroppstitrar bestäms genom att använda typspecifik kompetitiv neutraliserande antikropp mot epitoper på virusliknande partiklar (VLP). Detta kommer att vara för var och en av de 4 serotyperna i vaccinet [6,11,16,18], med geometrisk medeltiter (GMT) kommer att mätas i mMU; och kommer att jämföras med GMT från historiska åldersmatchade kontroller.

Bedömningsfrekvens

Det kommer bara att finnas en punkt för bedömning av immunogenicitet, 60 månader efter den tredje och sista dosen av 4vHPV-vaccin.

Huvudmål:

• Långtidsimmunogenicitet av det fyrvärda 4/6/11/18 HPV-vaccinet Gardasil® genom att följa upp en kohort av ungdomar i åldern 16-30 år med PRD eller IBD, 5 år efter HPV-vaccination vid Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne . Antikroppstitrar bestäms genom att använda typspecifik neutraliserande antikropp. Den geometriska medeltitern (GMT) kommer att mätas i mMU; med en typspecifik cutoff för analysen (> 20 mMU/ml för HPV6; > 16 mMU/ml för HPV11; > 20 mMU/ml för HPV16 och >24 mMU/ml för HPV18). [13,15] HPV-serologi kommer att utföras med kompetitiva Luminex-baserade immunanalyser.

Sekundärt mål:

• Säkerheten för HPV-vaccinet i de 2 (PRD, IBD) studiegrupperna, mätt med antalet biverkningar som rapporterats av studiedeltagarna.