특수 위험 그룹의 HPV 백신 접종: 5년 추적
자궁경부암의 특수 위험군 환자를 보호하는 HPV 예방접종: 예방접종 후 5년 추적 관찰
2007-2009년 조사자들은 비정상적인 자궁경부 세포학의 위험이 높은 것으로 알려진 특수 위험 환자의 HPV 백신에 대한 면역원성 반응을 결정하기 위한 연구를 수행했습니다. 백신에 대한 혈청학적 반응을 세 번째 및 최종 투여 1개월 후(n=70)에 측정하여 전반적으로 강력한 반응을 보였습니다.
이 후속 연구의 목표는 HPV 백신 접종이 제공하는 장기적인 보호에 대한 데이터를 제공하는 것입니다. 예방접종 후 5년 동안 항체의 지속성은 알려지지 않았으며 이러한 특수 위험 그룹에서 자궁경부 세포학 이상에 미치는 영향이 중요합니다.
이 연구 결과는 국가 예방 접종 프로그램 권장 사항에 HPV 백신 용량을 재부스터하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 호주 멜버른에 있는 2개의 소아 3차 센터를 기반으로 하는 개방형 중재 연구입니다. 특히 1차 HPV 면역학적 연구를 완료한 참가자의 소아 류마티스 질환(PRD) 및 과민성 장 질환(IBD)에서 4가 HPV 백신(4vHPV) Gardasil에 대한 장기 면역원성 반응을 살펴보고 있습니다.
백신에 대한 연구 참가자의 반응은 현재 HPV 백신에 대한 보호의 혈청학적 상관관계가 없기 때문에 Merck의 역사적 연령 일치 대조군과 비교될 것입니다.
참가자들은 2009년 중반까지 운영될 호주 연방 자금 지원 프로그램의 일환으로 이미 백신을 맞았습니다. 모든 참가자는 '특별 위험 그룹'의 일부입니다. Australian Immunization Handbook에서 다음과 같은 환자로 정의합니다.
- 특별한 백신 접종 필요(예: 만성 질환이 있는 아동/청소년) ; 또는
- 예방접종에 대한 최적이 아닌 반응(예: 면역 장애로 인해); 또는
- 예방 접종 후 부작용 위험 증가(AEFI)
현재 연구에 포함된 '특수 위험 그룹'은 다음과 같습니다.
- PRD-소아 류마티스 질환
- IBD - 염증성 장 질환
참가자 수
모집할 총 환자 수는 N = 60입니다.
목표는 PRD에서 n=45명의 환자를 모집하고 IBD에서 n=15명의 환자를 모집하는 것입니다.
예방 접종 이력은 HPV 레지스터와 상관 관계가 있습니다.
주요 결과 측정
1차 면역원성 종점은 60개월까지 혈청 항체가 될 것입니다(즉, 4vHPV 백신의 3차 및 최종 투여 후 5년).
항체 역가는 바이러스 유사 입자(VLP)의 에피토프에 대한 유형별 경쟁적 중화 항체를 사용하여 결정됩니다. 이는 백신의 4가지 혈청형 각각에 대한 것이며[6,11,16,18], 기하 평균 역가(GMT)는 mMU로 측정됩니다. 과거 연령 일치 컨트롤의 GMT와 비교됩니다.
평가 빈도
4vHPV 백신의 3차 및 최종 투여 후 60개월에 단 하나의 면역원성 평가 지점이 있을 것입니다.
주요 목표:
• 4가 4/6/11/18 HPV 백신 Gardasil®의 장기 면역원성은 PRD 또는 IBD가 있는 16~30세 청소년 여성 코호트를 추적 조사한 결과, 멜버른 왕립 어린이 병원(RCH)에서 HPV 백신 접종 5년 후입니다. . 항체 역가는 유형 특이적 중화 항체를 사용하여 결정됩니다. 기하 평균 역가(GMT)는 mMU로 측정됩니다. 분석에 대한 유형별 컷오프(HPV6의 경우 > 20mMU/ml, HPV11의 경우 > 16mMU/ml, HPV16의 경우 > 20mMU/ml 및 HPV18의 경우 >24mMU/ml). [13,15] 경쟁 Luminex 기반 면역 분석법을 사용하여 HPV 혈청학을 수행할 것입니다.
보조 목표:
• 2개(PRD, IBD) 연구 그룹에서 HPV 백신의 안전성은 연구 참여자가 보고한 이상 반응의 수로 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 2106
- Royal Childrens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2007년에 우리는 두 개의 하위 그룹(PRD&IBD) 내 '특별 위험 환자'에 대한 임상 감사를 시작했습니다. 2007년 4월부터 2010년 3월까지 38명의 PRD 환자를 포함하여 64명의 특별 위험 여성 참가자가 있었고 이 중 28명은 소아 특발성 관절염(JIA)을 앓았습니다. 다른 하위 그룹에는 다음이 포함됩니다. 14 IBD; 10 소아암; 1 SOTR(고형 장기 이식 수용자) 및 1 CRD(만성 신장 질환). 4vHPV 백신 1회 접종 시 평균 연령은 14.7세[범위 11.8~24.7세]였다.
전반적인 결과는 모든 참가자가 HPV에 대해 최소한 일정 수준의 항체 보호를 보여주어 양호했습니다.
장기 추적 조사는 복합 면역억제 요법으로 치료받은 환자를 포함하여 추가 백신 용량에 대한 요구 사항을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 2007년 초기 HPV 백신 면역원성 연구에 참여한 여성.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PRD 환자
JIA(소아 특발성 관절염) 또는 SLE(전신성 홍반성 루푸스)와 같은 PRD가 있는 12~26세의 어린이/청소년 여성 하위 그룹:
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IBD 환자
IBD 진단을 받은 12-26세의 어린이/청소년 여성. 하위 그룹: 3. 면역억제제 요법을 받고 있음 4. 면역억제제 요법을 받고 있지 않음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신 Gardasil에 대한 면역원성
기간: 12 개월
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4가 4/6/11/18 HPV 백신 Gardasil®의 장기 면역원성을 평가하기 위해 Royal Children's Hospital(RCH ) 멜버른.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HPV girls 5year followup
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