Szczepienie HPV w grupach szczególnego ryzyka: 5-letnia obserwacja
Szczepienie HPV chroniące pacjentki z grupy szczególnego ryzyka przed rakiem szyjki macicy: 5-letnia obserwacja po szczepieniu
W latach 2007-2009 badacze przeprowadzili badanie mające na celu określenie odpowiedzi immunogennej na szczepionkę HPV u pacjentek szczególnego ryzyka, u których stwierdzono zwiększone ryzyko nieprawidłowego cytologii szyjki macicy. Odpowiedź serologiczną na szczepionkę mierzono 1 miesiąc po trzeciej i ostatniej dawce (n=70), stwierdzając ogólną silną odpowiedź.
Celem tego badania uzupełniającego jest dostarczenie danych na temat długoterminowej ochrony zapewnianej przez szczepienie przeciwko HPV. Utrzymywanie się przeciwciał 5 lat po szczepieniu jest nieznane, a wpływ na nieprawidłowości w cytologii szyjki macicy w tych grupach szczególnego ryzyka jest ważny.
Wyniki badania pomogą sformułować zalecenia dotyczące krajowych programów szczepień przypominających dawki szczepionki przeciw HPV.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym badaniem interwencyjnym prowadzonym w dwóch pediatrycznych ośrodkach trzeciego stopnia w Melbourne w Australii. W szczególności przygląda się długoterminowej odpowiedzi immunologicznej na 4-walentną szczepionkę HPV (4vHPV) Gardasil w chorobie reumatologicznej dzieci (PRD) i chorobie jelita drażliwego (IBD) u uczestników, którzy ukończyli podstawowe badanie immunologiczne HPV.
Odpowiedź uczestnika badania na szczepionkę zostanie porównana z historyczną grupą kontrolną Merck dopasowaną wiekowo, ponieważ obecnie nie ma serologicznego korelatu ochrony dla szczepionki przeciwko HPV.
Uczestnicy otrzymali już szczepionkę w ramach australijskiego federalnego programu nadrabiania zaległości, który potrwa do połowy 2009 roku. Wszyscy uczestnicy należą do „grup szczególnego ryzyka”; które zgodnie z definicją w Australian Immunization Handbook, jako pacjenci, którzy mogą mieć:
- specjalne potrzeby w zakresie szczepień (np. dzieci/młodzieży z przewlekłą chorobą); Lub
- suboptymalna odpowiedź na szczepienie (np. z powodu osłabionej odporności); Lub
- zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (AEFI)
„Grupy szczególnego ryzyka” obecnie objęte badaniem to:
- PRD- Dziecięce Choroby Reumatologiczne
- IBD – nieswoiste zapalenie jelit
Liczba uczestników
Całkowita liczba pacjentów do zrekrutowania wynosi N = 60
Celem jest rekrutacja n=45 pacjentów z PRD i n=15 pacjentów z IBD.
Historia szczepień będzie skorelowana z rejestrem HPV.
Główne miary wyników
Pierwszorzędowym punktem końcowym immunogenności będą przeciwciała w surowicy do 60. miesiąca (tj. 5 lat po trzeciej i ostatniej dawce szczepionki 4vHPV).
Miana przeciwciał są określane przy użyciu specyficznego dla typu kompetycyjnego przeciwciała neutralizującego skierowanego przeciwko epitopom na cząsteczkach wirusopodobnych (VLP). Dotyczy to każdego z 4 serotypów w szczepionce [6,11,16,18], przy czym średnia geometryczna miana (GMT) będzie mierzona w mMU; i zostanie porównany z GMT z historycznych kontroli dobranych pod względem wieku.
Częstotliwość oceny
Będzie tylko jeden punkt oceny immunogenności, 60 miesięcy po trzeciej i ostatniej dawce szczepionki 4vHPV.
Podstawowy cel:
• Długoterminowa immunogenność czterowalentnej szczepionki HPV 4/6/11/18 Gardasil® poprzez obserwację kohorty dorastających kobiet w wieku 16-30 lat z PRD lub IBD, 5 lat po szczepieniu HPV w Królewskim Szpitalu Dziecięcym (RCH) Melbourne . Miana przeciwciał są określane przy użyciu przeciwciał neutralizujących specyficznych dla typu. Średnie geometryczne miana (GMT) będzie mierzone w mMU; ze specyficzną dla typu wartością graniczną testu (> 20 mMU/ml dla HPV6; > 16 mMU/ml dla HPV11; > 20 mMU/ml dla HPV16 i >24 mMU/ml dla HPV18). [13,15] Serologia HPV zostanie przeprowadzona przy użyciu konkurencyjnych testów immunologicznych opartych na Luminex.
Cel drugorzędny:
• Bezpieczeństwo szczepionki HPV w 2 grupach badawczych (PRD, IBD), mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 2106
- Royal Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W 2007 roku rozpoczęliśmy audyt kliniczny „pacjentów szczególnego ryzyka” w ramach dwóch podgrup (PRD&IBD). Od kwietnia 2007 do marca 2010 w badaniu uczestniczyły 64 kobiety szczególnego ryzyka, w tym 38 pacjentek z PRD, z których 28 miało młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS). Pozostałe podgrupy obejmowały: 14 NZJ; 10 nowotworów dziecięcych; 1 SOTR (biorca przeszczepu narządu miąższowego) i 1 CRD (przewlekła choroba nerek). Mediana wieku w momencie podania pierwszej dawki szczepionki 4vHPV wynosiła 14,7 lat [zakres od 11,8 do 24,7].
Ogólne wyniki były dobre, a wszyscy uczestnicy wykazywali przynajmniej pewien poziom ochrony przeciwciał przeciwko HPV.
Długoterminowa obserwacja pomoże określić zapotrzebowanie na dawki przypominające szczepionki, w tym pacjentów leczonych skojarzonymi terapiami immunosupresyjnymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które wzięły udział we wstępnym badaniu immunogenności szczepionki HPV w 2007 r.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci PRD
Dzieci/młodzież kobiety w wieku 12-26 lat z PRD, taką jak MIZS (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów) lub SLE (toczeń rumieniowaty układowy) Podgrupy:
|
|
Pacjenci z IBD
Dzieci/młodzież kobiety w wieku 12-26 lat ze zdiagnozowanym nieswoistym zapaleniem jelit. Podgrupy: 3. otrzymujący leczenie immunosupresyjne 4. nie będący w trakcie leczenia immunosupresyjnego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki HPV Gardasil
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena długoterminowej immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV 4/6/11/18 Gardasil® poprzez obserwację kohorty dorastających kobiet w wieku 16-30 lat z PRD lub IBD, 5 lat po szczepieniu przeciw HPV w Królewskim Szpitalu Dziecięcym (RCH ) Melbourne .
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nigel Crawford, PhDMPHMBBS, Royal Childrens Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV girls 5year followup
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .