特殊风险人群的 HPV 疫苗接种：5 年随访

本研究是一项开放式干预研究，在澳大利亚墨尔本的两个儿科三级中心开展。 它专门研究完成主要 HPV 免疫学研究的参与者对 4 价 HPV 疫苗 (4vHPV) Gardasil 在儿科风湿病 (PRD) 和肠易激综合征 (IBD) 中的长期免疫原性反应。

研究参与者对疫苗的反应将与默克历史上年龄匹配的对照进行比较，因为目前 HPV 疫苗的保护没有血清学相关性。

作为澳大利亚联邦资助的追赶计划的一部分，参与者已经接种了疫苗，该计划将持续到 2009 年年中。 所有参与者都是“特殊风险群体”的一部分；根据澳大利亚免疫手册的定义，可能患有以下疾病的患者：

1. 特殊的疫苗接种需求（例如 患有慢性疾病的儿童/青少年）；或者
2. 对疫苗接种的次优反应（例如 由于免疫力受损）；或者
3. 免疫接种后不良事件风险增加 (AEFI)

目前纳入研究的“特殊风险群体”是：

1. PRD- 小儿风湿病
2. IBD-炎症性肠病

参加人数

招募的患者总数为 N = 60

目的是从 PRD 招募 n=45 名患者，从 IBD 招募 n=15 名患者。

免疫史将与 HPV 登记相关联。

主要观察指标

主要免疫原性终点将是第 60 个月的血清抗体（即第 3 剂和最后一剂 4vHPV 疫苗后 5 年）。

抗体滴度是通过使用针对病毒样颗粒 (VLP) 上表位的类型特异性竞争性中和抗体来确定的。 这将针对疫苗中的 4 种血清型中的每一种 [6,11,16,18]，几何平均滴度 (GMT) 将以 mMU 为单位进行测量；并将与来自历史年龄匹配对照的 GMT 进行比较。

评估频率

只有一个免疫原性评估点，即第三次也是最后一剂 4vHPV 疫苗接种后 60 个月。

主要目标：

• 四价 4/6/11/18 HPV 疫苗 Gardasil® 的长期免疫原性，方法是在墨尔本皇家儿童医院 (RCH) 对一组 16-30 岁患有 PRD 或 IBD 的青春期女性进行 HPV 疫苗接种 5 年后的随访. 抗体滴度通过使用类型特异性中和抗体来确定。几何平均滴度 (GMT) 将以 mMU 为单位进行测量；具有用于测定的类型特异性截止值（HPV6 > 20mMU/ml；HPV11 > 16mMU/ml；HPV16 > 20mMU/ml 和 HPV18 >24mMU/ml）。 [13,15] HPV 血清学将使用竞争性基于 Luminex 的免疫测定法进行。

次要目标：

• 2 个（PRD、IBD）研究组中HPV 疫苗的安全性，通过研究参与者报告的不良事件数量来衡量。