進行性肝細胞癌の参加者を対象とした、オナルツズマブの単剤またはソラフェニブとの併用の安全性、忍容性、および薬物動態の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行性肝細胞がん（HCC）患者を対象に、オナルツズマブを単剤として、およびソラフェニブと併用して投与したオナルツズマブの安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第Ib相非盲検試験
この多施設非盲検試験では、進行肝細胞がんの参加者を対象に、オナルツズマブの単剤またはソラフェニブとの併用による最大耐量（MTD）および用量制限毒性を評価する。
コホート 1 の参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に単剤としてオナルツズマブの投与を受けます。
コホート2または3の参加者は、各21日サイクルの1日目にオナルツズマブを、ソラフェニブ400 mgと組み合わせて毎日経口または1日2回投与されます。
研究治療の予想期間は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 細胞学的または組織学的に確認された肝細胞癌 (HCC) の診断
- 進行性または転移性疾患
- 根治療法（切除、移植）の候補ではない
- Child-Pugh クラス A 肝機能
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で定義された測定可能な疾患
- 平均余命が 3 か月を超える
- 以前に補助化学療法を受けた参加者の場合、最後の化学療法サイクルとサイクル1の1日目の間に少なくとも6か月の無治療期間がある
除外基準:
- -サイクル1の1日目の前4週間以内に以前の手術または局所療法（骨への緩和放射線療法を除く）
- 脳転移または脊髄圧迫が手術や放射線治療で最終的に治療されていない
- サイクル 1 1 日目前の 7 日以内に、顆粒球数が 1500/立方ミリメートル (mm^3) 未満、血小板数が 75,000/mm^3 未満、ヘモグロビンが 8 グラム/デシリットル (g/dL) 未満である。
- 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える (>)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT) 血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)、アルカリホスファターゼ (ALP) > 5 × ULN
- 血清クレアチニン > 1.5 × ULN または クレアチニン クリアランス < 60 立方センチメートル/分 (cc/分) (Cockcroft-Gault 式による)
- -サイクル1の1日目前の6か月以内の心臓病の重大な病歴、前年以内の心筋梗塞、または投薬を必要とする現在の心室性不整脈
- B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）感染を除く、重篤な活動性感染症、またはプロトコール治療を受ける参加者の能力を損なうその他の重篤な基礎疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の活動性感染または既知のHIV血清陽性
- 経口薬を服用できない、または未治療の吸収不良症候群
- 妊娠中または授乳中の女性
- 角膜移植を除く臓器移植、骨髄移植、末梢血幹細胞移植を含む移植歴
- 治療が成功していない活動性出血素因（活動性食道静脈瘤を含む）またはサイクル1 Day1前の8週間以内の腫瘍破裂
- 制御されていない高血圧
- -サイクル1日から4週間以内の他の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (オナルツズマブ)
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オナルツズマブの静脈内注入は、体重 1 キログラムあたり 10 または 15 ミリグラムの開始用量で、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 3 週間ごと (Q3W) で投与されます (最長 31 か月まで)。
他の名前：
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実験的：コホート 2/3 (オナルツズマブ + ソラフェニブ)
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オナルツズマブの静脈内注入は、体重 1 キログラムあたり 10 または 15 ミリグラムの開始用量で、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで 3 週間ごと (Q3W) で投与されます (最長 31 か月まで)。
他の名前：
ソラフェニブ 400 ミリグラム (mg) 錠剤 (各 200 mg 錠 2 錠) を、割り当てられたコホートに応じて 1 日 1 回または 1 日 2 回、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで (最長 31 か月まで) 経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長42日まで
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最長42日まで
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オナルツズマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 15 日目まで、サイクル 2、3、4 の 1 日目、およびその後 4 サイクルごと (最長 31 か月まで)
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サイクル 1 の 1 日目から 15 日目まで、サイクル 2、3、4 の 1 日目、およびその後 4 サイクルごと (最長 31 か月まで)
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オナルツズマブと併用投与した場合のソラフェニブの定常状態血漿濃度
時間枠：1日目 サイクル1-2
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1日目 サイクル1-2
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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応答期間 (DR)
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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4か月後の無増悪生存期間を達成した参加者の割合（PFS4）
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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オナルツズマブに対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の数
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。