Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky onartuzumabu jako samostatného léčiva nebo v kombinaci se sorafenibem u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku onartuzumabu podávaného v monoterapii a v kombinaci se sorafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Tato multicentrická, otevřená studie bude hodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) a dávku omezující toxicitu onartuzumabu v monoterapii nebo v kombinaci se sorafenibem u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Účastníci v kohortě 1 dostanou onartuzumab jako samostatnou látku v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci ve kohortách 2 nebo 3 dostanou onartuzumab v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci se sorafenibem 400 mg perorálně denně nebo dvakrát denně. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
      • Taipei, Tchaj-wan, 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Není kandidátem na kurativní léčbu (to je resekce, transplantace)
  • Funkce jater třídy A Child-Pugh
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Očekávaná délka života delší než (>) 3 měsíce
  • U účastníků, kteří podstoupili předchozí adjuvantní chemoterapii, interval bez léčby v délce alespoň 6 měsíců mezi posledním cyklem chemoterapie a cyklem 1, dnem 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok nebo lokální terapie během 4 týdnů před cyklem 1 den 1, s výjimkou paliativní radiační terapie na kost
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy nejsou definitivně léčeny operací a/nebo ozařováním
  • Počet granulocytů méně než (<) 1500 na krychlový milimetr (mm^3), počet krevních destiček < 75 000/mm^3 a hemoglobin < 8 gramů na decilitr (g/dl) během 7 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Celkový bilirubin vyšší než (>) 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alanintransamináza (ALT), sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT), alkalická fosfatáza (ALP) > 5 × ULN
  • Sérový kreatinin > 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu < 60 kubických centimetrů za minutu (cc/min) podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Významné srdeční onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před cyklem 1 Den 1, infarkt myokardu během předchozího roku nebo současné srdeční komorové arytmie vyžadující léčbu
  • Závažná aktivní infekce nebo jiné závažné základní zdravotní stavy, které by narušily schopnost účastníka podstoupit protokolární léčbu, s výjimkou infekcí virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
  • Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známá HIV-séropozitivita
  • Neschopnost užívat perorální léky nebo neléčený malabsorpční syndrom
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Transplantace v anamnéze včetně transplantace orgánů, kostní dřeně a transplantace kmenových buněk periferní krve s výjimkou transplantace rohovky
  • Aktivní krvácivá diatéza (včetně aktivních jícnových varixů) nebo ruptura nádoru během 8 týdnů před cyklem 1 Den 1, které nejsou úspěšně léčeny
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 4 týdnů od cyklu 1 den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (onartuzumab)
Lék: Onartuzumab
Intravenózní infuze onartuzumabu v počáteční dávce 10 nebo 15 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny (Q3W), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě (maximálně do 31 měsíců).
Ostatní jména:
  • RO5490258
Experimentální: Kohorty 2/3 (onartuzumab + sorafenib)
Lék: Onartuzumab
Intravenózní infuze onartuzumabu v počáteční dávce 10 nebo 15 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny (Q3W), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě (maximálně do 31 měsíců).
Ostatní jména:
  • RO5490258
Lék: Sorafenib
Tablety sorafenibu 400 miligramů (mg) (2 tablety po 200 mg) perorálně jednou denně nebo dvakrát denně v závislosti na přiřazené skupině, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě (maximálně do 31 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Maximálně až 42 dní
Maximálně až 42 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) onartuzumabu
Časové okno: Den 1 až den 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3, 4 a poté každý čtvrtý cyklus (maximálně po dobu 31 měsíců)
Den 1 až den 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3, 4 a poté každý čtvrtý cyklus (maximálně po dobu 31 měsíců)
Plazmatické koncentrace sorafenibu v ustáleném stavu při podávání v kombinaci s onartuzumabem
Časové okno: Den 1 Cykly 1-2
Den 1 Cykly 1-2
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Procento účastníků s přežitím bez progrese po 4 měsících (PFS4)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti onartuzumabu
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Onartuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit