Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Onartuzumab som enkeltstof eller i kombination med sorafenib hos deltagere med avanceret hepatocellulært karcinom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase Ib, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Onartuzumab givet som enkeltstof og i kombination med sorafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Denne multicenter, åbne undersøgelse vil evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet af onartuzumab som enkeltstof eller i kombination med sorafenib hos deltagere med fremskreden hepatocellulært karcinom. Deltagere i kohorte 1 vil modtage onartuzumab som enkeltmiddel på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagere i kohorter 2 eller 3 vil modtage onartuzumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med sorafenib 400 mg oralt dagligt eller to gange dagligt. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Avanceret eller metastatisk sygdom
  • Ikke en kandidat til helbredende behandlinger (det vil sige resektion, transplantation)
  • Child-Pugh klasse A leverfunktion
  • Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Forventet levetid større end (>) 3 måneder
  • For deltagere, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi, et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder mellem den sidste kemoterapicyklus og cyklus 1 dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation eller lokal terapi inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1, med undtagelse af palliativ strålebehandling mod knoglen
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Granulocyttal mindre end (<) 1500 pr. kubikmillimeter (mm^3), blodpladetal < 75.000/mm^3 og hæmoglobin < 8 gram pr. deciliter (g/dL) inden for 7 dage før cyklus 1 Dag 1
  • Total bilirubin større end (>) 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alanintransaminase (ALT) serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT), alkalisk fosfatase (ALP) > 5 × ULN
  • Serumkreatinin > 1,5 × ULN eller kreatininclearance < 60 kubikcentimeter pr. minut (cc/min) ved Cockcroft-Gaults formel
  • Signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1, myokardieinfarkt inden for det foregående år eller aktuelle hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin
  • Alvorlig aktiv infektion eller andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ville forringe deltagerens evne til at modtage protokolbehandling, med undtagelse af hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) infektioner
  • Kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV) eller kendt HIV-seropositivitet
  • Manglende evne til at tage oral medicin eller ubehandlet malabsorptionssyndrom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om transplantation, herunder organ-, knoglemarvstransplantation og perifer blodstamcelletransplantation med undtagelse af hornhindetransplantation
  • Aktiv blødningsdiatese (herunder aktive esophageal varicer) eller tumorruptur inden for 8 uger før cyklus 1 dag 1, som ikke er behandlet med succes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter cyklus 1 dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (Onartuzumab)
Medicin: Onartuzumab
Onartuzumab intravenøs infusion med en startdosis på 10 eller 15 milligram pr. kg legemsvægt administreret hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer (maksimalt op til 31 måneder).
Andre navne:
  • RO5490258
Eksperimentel: Kohorter 2/3 (Onartuzumab + Sorafenib)
Medicin: Onartuzumab
Onartuzumab intravenøs infusion med en startdosis på 10 eller 15 milligram pr. kg legemsvægt administreret hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer (maksimalt op til 31 måneder).
Andre navne:
  • RO5490258
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 400 milligram (mg) tabletter (2 tabletter á 200 mg hver) oralt én gang dagligt eller to gange dagligt afhængigt af den tildelte kohorte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer (maksimalt op til 31 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Maksimalt op til 42 dage
Maksimalt op til 42 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Onartuzumab
Tidsramme: Dag 1 op til dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3, 4 og hver fjerde cyklus derefter (maksimalt op til 31 måneder)
Dag 1 op til dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3, 4 og hver fjerde cyklus derefter (maksimalt op til 31 måneder)
Steady-state plasmakoncentrationer af sorafenib, når det administreres i kombination med onartuzumab
Tidsramme: Dag 1 cyklus 1-2
Dag 1 cyklus 1-2
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse efter 4 måneder (PFS4)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal deltagere med antiterapeutiske antistoffer (ATA'er) mod onartuzumab
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28651

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Onartuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner