Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki onartuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z sorafenibem u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę onartuzumabu podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

To wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę onartuzumabu w monoterapii lub w połączeniu z sorafenibem u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Uczestnicy Kohorty 1 otrzymają onartuzumab w monoterapii w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy kohort 2 lub 3 będą otrzymywać onartuzumab pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z sorafenibem w dawce 400 mg doustnie dziennie lub dwa razy dziennie. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 00704
      • Taipei, Tajwan, 100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Zaawansowana lub przerzutowa choroba
  • Nie jest kandydatem do leczenia leczniczego (tj. resekcji, przeszczepu)
  • Czynność wątroby klasy A wg Childa-Pugha
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Oczekiwana długość życia powyżej (>) 3 miesięcy
  • W przypadku uczestników, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową, co najmniej 6-miesięczna przerwa między ostatnim cyklem chemioterapii a 1. cyklem Dzień 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja lub leczenie miejscowe w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1 Dzień 1, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii kości
  • Przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy nie są ostatecznie leczone chirurgicznie i/lub radioterapią
  • Liczba granulocytów mniejsza niż (<) 1500 na milimetr sześcienny (mm^3), liczba płytek krwi < 75 000/mm^3 i stężenie hemoglobiny < 8 gramów na decylitr (g/dl) w ciągu 7 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Bilirubina całkowita większa niż (>) 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), Transaminaza alaninowa (ALT) Transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT), fosfataza alkaliczna (ALP) > 5 × GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny < 60 centymetrów sześciennych na minutę (cc/min) według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Znacząca historia chorób serca w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub obecne komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Poważna aktywna infekcja lub inne poważne schorzenia współistniejące, które mogłyby upośledzać zdolność uczestnika do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem, z wyjątkiem zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Znana aktywna infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znana seropozytywność HIV
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych lub nieleczony zespół złego wchłaniania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia przeszczepów, w tym przeszczepów narządów, szpiku kostnego i komórek macierzystych krwi obwodowej, z wyjątkiem przeszczepu rogówki
  • Aktywna skaza krwotoczna (w tym czynne żylaki przełyku) lub pęknięcie guza w ciągu 8 tygodni przed 1. dniem cyklu 1, które nie zostały skutecznie wyleczone
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (Onartuzumab)
Lek: Onartuzumab
Onartuzumab we wlewie dożylnym w dawce początkowej 10 lub 15 miligramów na kilogram masy ciała, podawany co 3 tygodnie (Q3W) do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (maksymalnie do 31 miesięcy).
Inne nazwy:
  • RO5490258
Eksperymentalny: Kohorty 2/3 (Onartuzumab + Sorafenib)
Lek: Onartuzumab
Onartuzumab we wlewie dożylnym w dawce początkowej 10 lub 15 miligramów na kilogram masy ciała, podawany co 3 tygodnie (Q3W) do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (maksymalnie do 31 miesięcy).
Inne nazwy:
  • RO5490258
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400 miligramów (mg) tabletki (2 tabletki po 200 mg każda) doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie, w zależności od przydzielonej kohorty, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (maksymalnie do 31 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 42 dni
Maksymalnie do 42 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) onartuzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, a następnie co czwarty cykl (maksymalnie do 31 miesięcy)
Dzień 1 do dnia 15 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, a następnie co czwarty cykl (maksymalnie do 31 miesięcy)
Stężenie sorafenibu w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu w skojarzeniu z onartuzumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykle 1-2
Dzień 1 Cykle 1-2
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby po 4 miesiącach (PFS4)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko onartuzumabowi
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Onartuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj